ChiCTR2300069274Not yet recruiting治疗新技术临床试验
不同部位重复经颅磁刺激对脑卒中患者下肢步态和平衡能力的影响
经费自筹1 site in 1 countryStarted: March 6, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 三维步态分析
Study Overview
Brief Summary
客观评价 M1 区刺激以及小脑区刺激对脑卒中偏瘫患者下肢运动功能恢复的疗效，探讨其潜在的脑重塑机制。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •符合《中国脑血管疾病分类 2015》诊断标准中“脑卒中”诊断标准，并经头颅 MRI 或 CT 检查诊断明确；
- •病程 2 周以上，生命体征稳定；
- •首次发生脑卒中，或既往发生过腔隙性脑梗死而无后遗症存在；
- •18 岁≤年龄≤80 岁；
- •患侧下肢 Brunnstrom 分期≥Ⅲ期，不伴有严重下肢痉挛，改良 Ashworth 量表评分≤2 级，健侧下肢运动功能良好；在监督或使用拐杖情况下可独立行走 10m；
- •可耐受坐位 20min；
- •无认知功能障碍，简易认知状态检查表（MMSE）≥21 分，能配合治疗和评估；
Exclusion Criteria
- •戴有起搏器、颅内有金属植入物及其他体内金属植入物或有颅骨缺损、癫痫患者、妊娠期、哺乳期，或没有采取可靠避孕措施的育龄妇女等；
- •严重全身性疾病无法参与研究：合并严重的呼吸、心、肝、肾、内分泌和造血系统等疾病者，如充血性心力衰竭者、心率失常、高血压未能控制者；
- •肢体有明显残缺或其他影响下肢运动的疾病：下肢严重感染、挛缩、关节手术、截肢、骨折、风湿或类风湿性关节炎；
- •存在严重言语、视力、听力障碍（如聋哑人）或精神障碍等影响检查及治疗者；
- •近期参加其他临床试验的患者。
Arms & Interventions
M1 刺激组
小脑刺激组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
三维步态分析
下肢 Fugl-Meyer 量表
Berg 平衡量表
下肢峰力矩体重比
平衡测试系统评分
Secondary Outcomes
- 改良巴氏指数
Investigators
Study Sites (1)
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