CTR20255079尚未招募Bioequivalence
阿昔替尼片在健康试验参与者中的随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：考察复星万邦（江苏）医药集团有限公司研制的受试制剂阿昔替尼片（规格：5mg）与 Pfizer Europe MA EEIG 持证的参比制剂阿昔替尼片（规格：5mg，英立达®/ Inlyta®）的相关药代动力学参数差异，以评价两制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：观察两制剂在空腹和餐后条件下健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制；
- •年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）的男性或女性试验参与者；
- •筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且身体质量指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（包括 19kg/m2 和 26kg/m2 ; BMI =体重÷身高 2）；
- •筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征检查、血常规、尿常规、血生化、 凝血功能、甲状腺功能、12 导联心电图等） 结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义；
- •试验参与者或其伴侣在研究期间及末次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（如禁欲、使用避孕套，禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕。
排除标准
- •妊娠、哺乳期妇女，或女性试验参与者妊娠筛查呈阳性；筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；育龄女性筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •既往或现在有高血压或心血管危险因素者、心力衰竭史或血栓性疾病病史、或有胃肠道出血史者，或有癫痫病史者；
- •有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括类似药物）及其中任何辅料过敏；
- •研究者判断存在其它的有临床意义或可能会妨碍试验参与者遵循研究方案和完成此研究的疾病或病史，或其他可能显著改变药物吸收、代谢或清除的疾病或病史（包括呼吸、心血管、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神、肿瘤等疾病）；
- •筛选前 3 个月内有重大创伤，或重大外科手术史，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，或计划在试验期间行外科手术；
- •乙肝病毒表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒特异性抗体检查任一结果呈阳性；
- •筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：
- •？筛选前 2 周内使用过 CYP3A4/5、CYP1A2、CYP2C19 和 UGT1A1 抑制剂或诱导剂（参见附件）；
- •？筛选前 2 周内使用任何处方药和中草药；
- •？筛选前 2 周内使用任何非处方药和食物补充剂（包括维生素、保健食品等）；
- •毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟：
- •？有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、 二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检查结果呈阳性；
- •？筛选前 3 个月平均每周饮用≥14 个单位的酒精（1 单位≈啤酒 360mL，或白酒 45mL，或葡萄酒 150mL），或筛选时酒精呼气检测结果呈阳性；
- •？ 筛选前 3 个月内每日吸烟量＞5 支或在试验期间不能戒烟者（包括电子烟）；
- •筛选前 3 天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、柑橘、杨桃、石榴、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •不能遵守试验的禁饮食及饮食要求，或拒绝在试验过程中禁用含咖啡因或高嘌呤类的饮食（如巧克力、动物内脏、海产品、黄豆、浓肉汤、茶、咖啡、可乐等）者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL；
- •有晕针或晕血史，且被研究者判断有临床意义；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •筛选前 3 个月内接受了任何其他临床研究药物或参加过任何干预性临床研究；
- •筛选前 4 周内接受过非新冠疫苗接种，或筛选前 2 周内接种过新冠疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
- •其他任何原因，经研究者判断试验参与者不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、F、AUC_%Extrap(给药后 24 h)
- 体格检查、生命体征、12 导联心电图检查、临床实验室检查及不良事件（包括严重不良事件）等(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
不适用
阿昔替尼片人体生物等效性试验用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。CTR20253741南京正大天晴制药有限公司
已完成
不适用
阿布昔替尼片人体生物等效性试验CTR2025266336
进行中（未招募）
不适用
巴瑞替尼片在健康人体随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹生物等效性试验巴瑞替尼适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。CTR20260589北京康立生医药技术开发有限公司
已完成
不适用
阿昔替尼片在健康人体的生物等效性试验CTR2023147476
Unknown
1 期
健康受试者餐后单次口服盐酸替扎尼定片的随机、开放、两序列、两制剂、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验ChiCTR2500103872申办方28