ChiCTR1900023201进行中（未招募）早期 1 期
耳穴压豆法干预艾滋病相关失眠症临床疗效评价 ：一项随机、非盲法、耳穴压豆模拟对照研究
河南省中医药管理局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 165 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 165
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 失眠症严重指数
研究概览
简要总结
本研究选择符合艾滋病失眠诊断标准患者 165 例，采用随机、非盲法、耳穴压豆模拟对照试验，按照 A 耳穴压豆组：B 模拟对照组：C 艾司唑仑组随机为三组，采用失眠症严重指数(ISI)为主要观察指标，匹斯堡失眠量表评分，EuroQol 健康指数量表(EQ-5D)，中医证候量表为次要观察指标，观察三组患者干预前后评分变化情况及组间的评分比较变化情况，从而评价耳穴压豆法干预 HIV 相关失眠症的临床疗效，制定艾滋病相关失眠症的耳穴压豆技术操作规范。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •HIV 抗体（+），经过 Western Blot 确证试验证实；
- •符合美国精神病学会(APA)失眠诊断标准, 且 8 分≤失眠症严重指数积分；
- •受试者自愿并签署知情同意书。
排除标准
- •患有精神障碍，包括严重的精神分裂症、抑郁症等；
- •严重心、肝、肾等重要脏器疾病；
- •酒精滥用或药物依赖者；
- •贫血（HB<8.0g/dl）、血小板计数<60000/ul 及中性粒细胞计数<1000/ul；
- •妊娠或哺乳期妇女, 或准备妊娠妇女；
- •耳穴组和模拟组患者近 2 周内服用镇静安眠药及抗精神病药、抗生素、糖皮质激素等药物；艾司唑仑组近 2 周内服用除艾司唑仑片之外其他镇静安眠药。
- •受试者不按时复诊或失访，依从性差者。
研究组 & 干预措施
耳穴压豆组
耳穴压豆
耳穴模拟对照组
耳穴压豆
药物干预
艾司唑仑片
结局指标
主要结局
失眠症严重指数
次要结局
- 匹斯堡失眠量表评分
- EuroQol 健康指数量表
- 中医证候量表
研究者
研究点 (1)
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