ChiCTR-IPR-14005568尚未招募4 期
艾塞那肽对体质指数低于 25kg/m2 腹型肥胖的 2 型糖尿病患者脂肪沉积的作用
阿斯利康投资（中国）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 98 人开始时间: 2015年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 98
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腹部内脏脂肪组织面积的改变
研究概览
简要总结
比较艾塞那肽和预混优泌乐 25 对体质指数<25kg/m2 但是伴有腹型肥胖的成年 2 型糖尿病患者腹腔脂肪沉积的作用及其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 非盲法
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •进入研究前提供书面知情同意。
- •诊断为 2 型糖尿病并以噻唑烷二酮和二肽基肽酶 4 抑制剂除外的稳定剂量的任何单药或多种口服降糖药联用至少 3 个月。
- •筛查时年龄大于 18 岁（育龄妇女性需避孕）。
- •筛查时或筛查前 4 周内 HbA1c ≥ 7.0% 且 < 10.0%。
- •BMI ≥ 18.5kg/m2 且<25 kg/m2
- •腰围 > 85cm (男) 或 > 80cm (女)
排除标准
- •1.女性妊娠、研究期间拟妊娠、哺乳期、未采取有效避孕措施。
- •现在发现或有既往有下列病史:
- •a. 1 型糖尿病、胰源性或继发性糖尿病如肢端肥大症或 Cushing’s 综合症；
- •b. 近 6 个月内曾出现糖尿病急性并发症如酮症酸中毒或高渗性昏迷；
- •近 6 个月内全身性应用糖皮质激素治疗(口服或静脉)持续超过 7 天。
- •筛选时或此前 4 周内空腹甘油三酯 > 4.5 mmol/L (> 400 mg/dL) 。
- •5.患有急性或慢性肝病，或筛选前 4 周内连续 2 次检查 ALT 或 AST > 3 倍 正常上限。
- •筛选时或此前 4 周内患中 / 重度肾功能不全或终末期肾病 (CrCl ≤ 50 mL/min) 。
- •筛选前 3 月内显著心血管病史: 充血性心力衰竭达纽约心脏协会(NYHA)分级 III 或 IV、心肌梗死、冠脉血管成形术或旁路术、心瓣膜病或修补术、不稳定心绞痛、短暂性脑缺血发作、或脑血管意外。
- •慢性胰腺炎病史或特发性急性胰腺炎或胃肠道疾病史。
- •近 5 年内诊断为恶性肿瘤或正在治疗。
- •器官移植或获得性免疫缺陷综合症(AIDS)病史。
- •近 12 个月内 嗜酒或吸毒史。
研究组 & 干预措施
艾塞那肽组
艾塞那肽治疗
优泌乐 25 组
胰岛素类似物优泌乐 25
结局指标
主要结局
腹部内脏脂肪组织面积的改变
次要结局
- 脂肪分布
- 肝脏脂肪含量
- 人体测量学
- 糖代谢
- 生化
研究者
研究点 (1)
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