CTR20253737CompletedBioequivalence
盐酸乙哌立松片在中国健康研究参与者中空腹及餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性研究
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Bioequivalence
- Status
- Completed
- Sponsor
- 云鹏医药集团有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
Study Overview
Brief Summary
1.主要研究目的：以卫材(中国)药业有限公司持证的盐酸乙哌立松片（50mg，商品名：妙纳）为参比制剂，以云鹏医药集团有限公司生产的盐酸乙哌立松片（50mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计的临床研究来评价两种制剂在中国健康研究参与者空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 无上限 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄在 18 周岁以上（包括 18 周岁，以签署知情同意书当日为准）的中国男性或女性健康研究参与者；
- •女性体重≥45.0 kg，男性体重≥50.0 kg，体重指数在 19.0-26.0 kg/m2 之间[体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）]，包含临界值；
- •研究参与者能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求，充分了解试验目的、性质、方法以及可能出现的不良反应，自愿参加试验，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •既往有严重心（如心衰、心梗）、肺（如哮喘）、肝、肾（如前列腺增生、排尿困难）、血液、胃肠（如胃肠炎、消化道溃疡、消化道出血）、内分泌（如糖尿病、高血糖）、免疫、皮肤病、神经（如癫痫、脑梗）或精神（如抑郁状态）、青光眼等疾病病史或现有上述疾病，经研究医生判断不适合参加者；
- •筛选前 1 周内发生过任何经研究医生判定有临床意义的急性疾病者；
- •既往接受过任何影响药物胃肠吸收的手术（包括胃肠切除、缩胃手术、胆囊切除等）及任何影响肝脏功能的手术者或筛选前 3 个月内接受过任何手术者或计划试验期间进行手术者；
- •既往或目前患有中毒性表皮坏死松解症（TEN）和眼黏膜皮肤综合征（Stevens-Johnson 综合征）病史者；
- •筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查[血常规、尿常规+尿沉渣、血生化、传染病四项、血妊娠检查（仅限育龄期女性）]结果异常并经研究医生判断为有临床意义者；
- •筛选前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药制剂或保健品者；
- •筛选前 30 天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如服用美索巴莫等）者；
- •筛选前 30 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- •筛选前 30 天内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对一种或一种以上药物、食物过敏者），对盐酸乙哌立松片药物或制剂辅料有过敏史者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200 mL 酒精量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 83mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或在试验期间不能停止饮酒者；
- •酒精呼气检查或成瘾性物质检测阳性者；
- •筛查系统未通过或筛选前 3 个月内参加了任何临床试验并使用过其他试验用药品或医疗器械者；
- •筛选前 3 个月内大量失血（≥200 mL，女性生理期失血除外），或筛选前 3 个月内有献血史者（≥200 mL），或计划在试验期间献血者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •采血困难，晕血晕针者；
- •筛选前五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •在服用试验用药品前 48 小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •在服用试验用药品前 48 小时内食用过含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等；
- •在服用试验用药品前 48 小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；
- •试验期间计划从事驾驶车辆等有危险性的机械操作者；
- •女性研究参与者正处在哺乳期或妊娠期，或妊娠检查结果阳性，或末次月经结束至筛选期发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者；
- •女性研究参与者在筛选前 30 天内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •研究参与者自签署知情同意书开始至末次用药后 3 个月内有妊娠计划、捐精 / 卵计划，或在此期间本人及伴侣不愿采用经医学认可的非药物避孕措施者；
- •研究者认为不合适入组的其他原因或研究参与者因自身原因退出试验。
Outcomes
Primary Outcomes
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
Time Frame: PK:12h
Secondary Outcomes
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz(PK:12h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等(整个研究期间)
Investigators
Study Sites (1)
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