CTR20160740进行中（未招募）Ⅰb/ⅱ期
一项评估 JS001 治疗晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌和头颈部鳞癌的多中心、开放 Ib/II 期临床研究
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 326 人开始时间: 2016年9月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Ⅰb/ⅱ期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 326
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 依据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评估的肿瘤客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
是初步评价重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液（JS001）治疗晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌和头颈部鳞癌的抗肿瘤活性，并确定 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
- •经组织学和 / 或细胞学确诊的晚期和 / 或转移性胃腺癌（含胃食管结合部腺癌）、食管鳞癌、鼻咽癌、头颈部鳞癌受试者
- •对于鼻咽癌、头颈部鳞癌的受试者，既往接受过至少一种针对晚期鼻咽癌、头颈部鳞癌的治疗（包括但不限于抗肿瘤药物治疗或联合放化疗）且确定肿瘤进展或不耐受现有的其它治疗方案；如果根治性手术伴随的辅助或新辅助同步放化疗结束后 6 个月内复发或转移，可以入组本项研究（对于方案版本 4.1 及之前版本）；而方案版本 5.0 生效后继续入组鼻咽癌队列的患者，必须为：既往接受过至少两线针对晚期鼻咽癌的治疗（包括但不限于抗肿瘤药物治疗或联合放化疗）且确定肿瘤进展或不耐受现有的其它治疗方案；如果根治性手术伴随的辅助或新辅助同步放化疗结束后 6 个月内复发或转移，可以算做一线治疗
- •至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1）
- •同意提供既往储存的肿瘤组织标本或者进行活检以采集肿瘤病灶组织送往中心实验室进行 PD-L1 IHC 检测
- •年龄 18 岁～75 岁，性别不限
- •入组前 7 天内实验室检查值必须符合标准
- •入组前 28 天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间采用有效避孕措施
排除标准
- •已知对一水枸橼酸、二水枸橼酸钠、甘露醇、聚山梨酯过敏者（试验药物的组分）
- •入组前 4 周内接受过抗肿瘤的细胞毒药物治疗、生物药物治疗（如单克隆抗体）、免疫治疗（如白介素 2 或干扰素），或其它研究药物治疗
- •入组前 2 周内接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗
- •入组前 4 周内接受过放疗，或 8 周内接受过放射性药物治疗，但针对骨转移病灶的局部姑息性放疗除外
- •入组前 4 周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 CTCAE 0-1 级
- •具有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）和 / 或癌性脑膜炎的受试者
- •鼻咽癌和头颈部鳞癌受试者入组前 4 周内检查发现有坏死性病灶，研究者判断有大出血风险
- •既往或现在同时患有其它恶性肿瘤
- •受试者存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史
- •既往使用过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗 CTLA-4 抗体（或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体）
- •患有活动性肺结核（TB）的受试者，正在接受抗结核治疗或者筛选前 1 年内接受过抗结核治疗
- •患有需要长期使用免疫抑制药物治疗、或需要全身或局部使用具有免疫抑制作用剂量（剂量>10mg/天的泼尼松或其它等疗效激素）的皮质类固醇的合并症
- •入组前 4 周内接种过任何抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）
- •HBsAg 阳性同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性（定量检测≥1000cps/ml）
- •慢性丙型肝炎血液筛查阳性（HCV 抗体阳性）
- •研究者认为可影响方案依从性，或影响受试者签署知情同意书（ICF），或不适宜参加本临床试验的具有临床意义的任何其它疾病或状况
结局指标
主要结局
依据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评估的肿瘤客观缓解率（ORR）
时间窗: 12 个月
次要结局
- 药代动力学（PK）参数(3 个月)
- 依据肿瘤免疫治疗疗效评价标准（irRC）评估的肿瘤客观缓解率（ORR）(12 个月)
- 缓解持续时间（DOR）(12 个月)
- 无进展生存期（PFS）(12 个月)
- 总体生存期（OS）(18 个月)
- 首次给药后 6 个月时的无进展生存患者比例（6M PFS%）(12 个月)
- 首次给药后 1 年时的生存患者比例（1YR OS%）(18 个月)
- 安全性：不良事件的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果(12 个月)
- 与基线相比较的抗药性抗体（ADA）检测阳性和阴性的频率(12 个月)
- 免疫相关实体瘤疗效评价标准（irRECIST）评估的肿瘤客观缓解率（ORR）(12 个月)
- 肿瘤组织 PD -L1 表达与 JS001 抗肿瘤活性的相关性分析(18 个月)
- 食管鳞癌、胃腺癌肿瘤组织 EBV 表达与 JS001 抗肿瘤活性的相关性分析(18 个月)
- 鼻咽癌 肿瘤组织和血液 EBV 表达与 JS001 抗肿瘤活性的相关性分析(18 个月)
- 头颈部鳞癌肿瘤组织 HPV 表达与 JS001 抗肿瘤活性的相关性分析(18 个月)
- 食管鳞癌、胃腺肿瘤组织 MSI 表达与 JS001 抗肿瘤活性的相关性分析(18 个月)
- 其它潜在药效学指标的表达与 JS001 抗肿瘤活性的相关性分析(18 个月)
- TBNK 淋巴细胞亚群在化疗联合 JS001 治疗情况下的变化以及对抗肿瘤活性的相关性分析(18 个月)
研究者
李京京
泰州君实生物医药科技有限公司 / 苏州君盟生物医药科技有限公司 / 上海君实生物医药科技有限公司
研究点 (23)
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