CTR20221015尚未招募4 期
评估甲磺酸氟马替尼片对照甲磺酸伊马替尼在初诊慢性髓性白血病慢性期患者中有效性和安全性的多中心真实世界研究
江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司52 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,400 人开始时间: 2022年5月17日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 2,400
- 试验地点
- 52
- 主要终点
- 治疗 12 个月末的主要分子学缓解（MMR）率
研究概览
简要总结
主要研究目的：以甲磺酸伊马替尼为对照，评估甲磺酸氟马替尼片在初诊慢性髓性白血病慢性期患者中的有效性 关键次要研究目的：以甲磺酸伊马替尼为对照，评估甲磺酸氟马替尼片在初诊慢性髓性白血病慢性期高危患者（Sokal 评分>1.2）中的有效性 次要研究目的：以甲磺酸伊马替尼为对照，评估甲磺酸氟马替尼片在初诊慢性髓性白血病慢性期患者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18 周岁或以上，男性或女性。
- •计划使用甲磺酸氟马替尼片或甲磺酸伊马替尼治疗的初诊 Ph+CML-CP 患者。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为 0~2 分。
- •受试者自愿参加本研究并书面签署知情同意书。
排除标准
- •已知存在 T315I 突变。
- •首次用药前接受过 BCR-ABL TKI 类药物治疗。
- •首次用药前抗 CML 治疗超过 2 周（如干扰素，但羟基脲、阿那格雷除外）或曾行造血干细胞移植手术。
- •计划在本研究给药治疗期间同时参加其他可能影响 CML 疗效和安全性的干预性临床药物试验。
- •妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠或哺乳的女性。
- •研究者判断可能严重影响疗效评估或安全性的其他情况。
结局指标
主要结局
治疗 12 个月末的主要分子学缓解（MMR）率
时间窗: 治疗 12 个月末
次要结局
- 治疗 36 个月末的无转化生存率、无进展生存率和总生存率(治疗 36 个月末)
- 无转化生存期（TFS）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）(试验全周期)
- AE 和严重不良事件（SAE）发生率(试验全周期)
- Sokal 评估高危人群（Sokal 评分>1.2）治疗 12 个月末的 MMR 率(治疗 12 个月末)
- 治疗 6 个月末、24 个月末和 36 个月末的 MMR 率(治疗 6 个月末、24 个月末和 36 个月末)
- 治疗 6 个月末、12 个月末、24 个月末和 36 个月末的 CCyR 率(治疗 6 个月末、12 个月末、24 个月末和 36 个月末)
- 治疗 36 个月末的无转化生存率、无进展生存率和总生存率(治疗 36 个月末)
- 无转化生存期（TFS）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）(试验全周期)
- AE 和严重不良事件（SAE）发生率(试验全周期)
研究者
研究点 (52)
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