罗普司亭 N01 治疗恶性血液病 CTIT 患者的有效性和安全性研究

自选课题（自筹）1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月2日最近更新: 2024年12月3日

试验速览

探索罗普司亭 N01 治疗恶性血液病 CTIT 患者的有效性和安全性。

•（1）入组前签署书面知情同意书；
•（2）年龄范围从 18 岁到 75 岁；
•（3）确诊淋巴瘤、骨髓瘤；
•（4）CTIT 患者抗肿瘤治疗；
•（5）未接受过罗普司亭 / 罗普司亭 N01 治疗；
•（6）ECOGPS 评分：0-2；
•（7）总胆红素≤1.5xULN，Gilbert 综合征除外，或其他不表明肝功能不全的情况(如在没有丙氨酸转氨酶[ALT]异常的情况下间接胆红素(溶血)升高)。ALT ≤3xULN. 血清肌酐 ≤2.5xULN；
•（8）育龄受试者同意在整个研究期间采取可靠的避孕措施（包括男用或女用避孕套、避孕泡沫、避孕凝胶、避孕膜、避孕膏、避孕栓剂、禁欲和放置宫内节育器等）；排除接受过子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后 1 年以上的女性参与者，以及接受过双侧输卵管切除术或结扎术的男性参与者。

•（1）筛查前 6 个月内由 CTIT 以外的原因引起的血小板减少症，包括但不限于慢性肝病、脾功能亢进、感染和出血；
•（2）筛查前 6 个月内有严重心血管疾病史，例如充血性心力衰竭（NYHA 心功能评分 III-IV）、已知增加血栓栓塞风险的心律失常，例如心房颤动、冠状动脉支架植入术、血管成形术和冠状动脉旁路移植术；
•（3）筛选前 6 个月内发生的任何动脉或静脉血栓形成史；
•（4）筛查前两周内严重出血的临床表现，如胃肠道或中枢神经系统出血；
•（5）需要紧急治疗，如腔静脉综合征和脊髓压迫综合征；
•（6）中性粒细胞绝对值<0.5×109/L，血红蛋白<60g/L，允许使用符合临床规范的粒细胞集落刺激因子和红细胞 EPO 输注治疗；
•（7）在入组前 3 天内接受血小板输注；
•（8）已知或预计对罗普司亭 N01 过敏或不耐受的患者；
•（9）已知的活动性乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
•（10）孕妇或哺乳期妇女；
•（11）筛选前三个月参加过任何其他研究药物或器械的任何临床研究；
•（12）研究人员认为，参与试验对受试者的健康或安全构成重大风险，或其他可能影响疗效评估的情况。

产生有效性反应的患者比例

发起方

自选课题（自筹）

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