ChiCTR2500098663尚未招募不适用
罗普司亭 N01 治疗成人异基因造血干细胞移植后血小板植入延迟的患者有效性和安全性的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2025年2月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗期（4 周）内出现血小板应答的受试者比例
研究概览
简要总结
评估罗普司亭 N01 治疗异基因造血干细胞移植后血小板植入延迟的患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •接受异基因造血干细胞移植的血液系统疾病患者
- •ECOG 评分：0-2 分
- •在造血干细胞回输后无血小板受体激动剂类药物（TPO-RA、rhTPO）和 IL-11 的治疗；
- •肝、肾功能健全（肌酐＜＝1.5×ULN，BUN＜＝1.5×ULN，ALT＜＝2×ULN，AST＜＝2×ULN，总胆红素＜＝1.5×ULN)；
- •血小板计数＜＝20×10^9/L；
- •8.首次使用罗普司亭前 6 天内进行骨髓穿刺并进行细胞遗传学检查；
- •9.愿意签署知情同意书，可以理解并遵守研究各项要求。
排除标准
- •1.血液系统原发病复发或进展；
- •2.未控制的急性移植物抗宿主病；
- •3.治疗前接受过>=7 天的 TPO-RA 类药物治疗的患者；
- •4.无法控制的活动性感染以及其他可能对于研究有干扰的活动性恶性肿瘤；
- •5.患有纽约心脏学会（NYHA）III 或 IV 级心力衰竭、无法控制的高血压或低血压、伴有血栓栓塞风险或事件；
- •6.患者因血栓事件接受抗凝治疗；
- •7.对本研究中使用的药物或类似药物有过敏反应的患者；
- •8.研究者认为受试者不适合参加研究的任何其他情况；
- •9.受试者目前正在参加或自结束其他药物研究以来尚未完成 30 天。
研究组 & 干预措施
试验组
罗普司亭 N01 治疗
结局指标
主要结局
治疗期（4 周）内出现血小板应答的受试者比例
次要结局
- 治疗期（4 周）内出现血小板完全应答的受试者比例
- 治疗第 4 周出现血小板应答的受试者比例
- 停止给药后 4 周出现血小板应答的受试者比例
- 治疗期间受试者出血发生率及严重程度
- 治疗期间血小板输注频率
- 治疗期间血小板输注量
- 治疗期（4 周）内出现红系应答、中性粒细胞应答的受试者比例
- 首次出现血小板应答的时间
- 血小板应答最长持续时间和血小板应答达标总天数
- 总生存时间
研究者
研究点 (1)
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