ChiCTR2200060057尚未招募3 期
海曲泊帕用于造血干细胞移植血小板重建的有效性和安全性研究
中国抗癌协会-恒瑞 TPO 受体激动剂研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患者在血小板植入后≥20×10^9/L、50×10^9/L 和 100×10^9/L 的时间节点
研究概览
简要总结
评价海曲泊帕用于造血干细胞移植血小板重建的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.所有接受 HSCT 的患者（≥14 岁）；
- •2.血清凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）、纤维蛋白原（FIB-C）、D-二聚体、谷氨酸-丙酮酸转氨酶（ALT）、谷氨酸-草酰乙酸转氨酶（AST）、总胆红素(TBIL)、直接胆红素（DBIL）、血尿素氮（BUN）和血清肌酐（Scr）的参数值≤正常上限的 2.5 倍；
- •3.研究者判定患者可以接受海曲泊帕给药；
- •5.无严重活动性感染。
排除标准
- •1.怀孕期或哺乳期女性；
- •2.无法理解研究的研究性质或未获得知情同意；
- •3.有严重心、肾或肝功能不全；
- •4.研究者判断其他不适合纳入研究的情况；
- •5.根据不良事件通用术语标准的定义，在调理期间不符合纳入标准或发生严重不良反应事件（4 级或 5 级）的受试者。
研究组 & 干预措施
治疗组
海曲泊帕
对照组
重组血小板生成素
结局指标
主要结局
患者在血小板植入后≥20×10^9/L、50×10^9/L 和 100×10^9/L 的时间节点
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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