ChiCTR2500105625进行中（未招募）1 期
罗普司亭 N01 对多发性骨髓瘤自体干细胞移植后的血小板重建的单臂、多中心、探索性研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患者血小板植入所需天数
研究概览
简要总结
评估多发性骨髓瘤（MM）自体干细胞移植后的患者使用罗普司亭 N01 后对血小板重建的疗效与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>= 18 岁且被诊断患有多发性骨髓瘤 (MM)的成年患者；
- •2.所有患者干细胞移植前经过清髓治疗，移植前疾病缓解状态>=部分缓解（PR）；
- •3.需要有足够的器官功能，定义如下：
- •4.血清胆红素 <= 2mg/dL，除非良性先天性高胆红素血症；
- •5.AST、ALT 和碱性磷酸酶 < 正常上限的 3 倍；
- •6.肌酐清除率>=40 ml/min（按 Cockcroft Gault 计算）；
- •7.通过 MUGA 或静息超声心动图检查发现 LVEF >= 45%；
- •8.肺功能 (FEV1 和校正的 DLCO) >= 预测值的 45%。
- •9.足够的体能状态 ECOG <= 2；
- •10.能够提供书面知情同意；
- •11.接受 HDT-AHCT 的患者；
- •12.研究者认为可以获益的患者
排除标准
- •入组前 2 个月内使用过罗普司亭、艾曲波帕等其他 TPO-RA 类血小板生成药物；
- •合并其他导致血小板减少的疾病，包括 ITP、MDS 等；
- •移植前血小板计数 < 50×10^9/L 者；
- •可能干扰临床试验进行的严重伴随疾病的患者，例如需要血液透析的肾衰竭、活动性感染；
- •过去 6 个月内有心肌梗死、缺血性脑血管意外或短暂性脑缺血发作等症状性动脉血栓事件病史、不稳定性心绞痛或心功能不全者；
- •合并血栓栓塞性性疾病者或半年内发生血栓病的患者(非介入操作所导致)；
- •研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
患者血小板植入所需天数
次要结局
- 不良反应事件
- 患者血小板输注次数和总量
- 患者血小板恢复所需天数
- 中性粒细胞植入所需天数
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
阿伐曲泊帕治疗异基因造血干细胞移植后继发血小板减少的单臂、单中心、前瞻性研究ChiCTR2100049262江苏复星医药销售有限公司20
Unknown
不适用
移植物成分及移植后免疫重建对多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植预后影响的前瞻性观察性研究ChiCTR2300069432自筹
进行中（未招募）
1/2 期
SENL103 自体 T 细胞注射液（S103）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤受试者安全性和有效性的多中心、开放、单臂的 I/II 期临床研究CTR20254843100
Unknown
2 期
联合来那度胺及伊沙佐米用于高危多发性骨髓瘤自体移植后的维持治疗：前瞻性、多中心、单臂 II 期研究ChiCTR2000034299首都卫生科研发展专项79
Unknown
不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 “动员、采集、不冻存、移植”的一体化自体移植策略用于新诊断的多发性骨髓瘤患者巩固治疗的多中心临床研究ChiCTR2100052673医学科研课题40