CTR20140392已完成1 期
海曲泊帕乙醇胺在免疫性血小板减少症患者多次给药安全性和耐受性及药代动力学 / 药效动力学研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2014年7月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 血浆中海曲泊帕乙醇胺及其代谢产物浓度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究海曲泊帕乙醇胺在免疫性血小板减少症患者的安全性和耐受性；探索海曲泊帕乙醇胺在免疫性血小板减少症患者的 PK/PD 特征；为后续Ⅱ、Ⅲ期临床研究推荐合理的给药方案。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 周岁，性别不限；
- •试验前临床诊断为慢性免疫性血小板减少症；
- •近 3 个月内或筛选期内做骨髓检查确诊为 ITP，排除为骨髓增生异常综合征（MDS），免疫性疾病如系统性红斑狼疮（SLE），再生障碍性贫血（AA）早期，不典型再障、血栓性血小板减少性紫癜（TTP）等和其他各种原因所导致的继发性血小板减少（STP）。
- •筛选期内平均两次测量血小板计数（PLT）<30×109/L，血红蛋白（Hgb）在正常值范围内，中性粒细胞≥ 1.5×109/L；
- •凝血酶原时间 / 国际标准化比率(PT/INR)和活化的部分凝血活酶时间 (APTT) 的活动度必须在 80%~120%之间，从未出现过高凝状态；
- •理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- •有 MDS 病史或其他原因引起的血小板减少症（例如 HIV、HCV 病毒感染或已知的系统性红斑狼疮等）；
- •有过恶性贫血史或维生素 B12 缺乏者；
- •发生过任何动脉或静脉血栓（中风，短暂性脑缺血发作，心肌梗死，深静脉血栓或肺栓塞）和含有任意以下其中两项危险因素：含有雌激素的激素替代疗法或避孕疗法，吸烟，糖尿病病史，高胆固醇血症，高血压，癌症，遗传性血栓形成倾向的疾病（如抗凝血酶-III 缺乏等）或任何其他有家族史的动脉或静脉血栓形成疾病；
- •有严重心血管疾病史（如 III / IV 级的充血性心脏衰竭，增加血栓栓塞事件的发生风险的心律失常或心绞痛，不稳定型心绞痛，进行过冠状动脉支架置入术，血管成形术或冠状动脉旁路移植术）；
- •有肝硬化病史，门脉高压症病史，慢性活动性肝炎病史；
- •有恶性肿瘤者，包括胃泌素瘤；
- •接受过细胞毒性化疗和 / 或放疗治疗的癌症患者，但接受过细胞毒性化疗的 ITP 患者可入组；
- •以往治疗符合以下任意其中一条，则必须排除：①试验前一周使用过免疫球蛋白；②试验前 12 周内使用过利妥昔单抗或进行过脾切除术；③试验前 4 周内使用过罗米司亭、特比奥或艾曲波帕；④试验前 4 周内使用环磷酰胺或长春花生物碱治疗；⑤正使用糖皮质激素或硫唑嘌呤治疗，但试验前未接受 4 周稳定剂量的治疗；⑥正使用质子泵抑制剂或 H2 受体拮抗剂治疗，但试验前未接受 6 周稳定剂量的治疗；⑦正使用骁悉(MMF)、环孢素 A(CsA)或达那唑治疗，但试验前未接受 12 周稳定剂量的治疗。
- •ALT>2×ULN，AST>2×ULN，总胆红素>1.5×ULN，血肌酐>1.2×ULN，总白蛋白<0.9×LLN；
- •筛选前 1 个月内未采用避孕措施或计划近 6 个月受 / 授孕者；
- •具有生育能力的男性或女性不愿意在试验期间避孕；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的志愿者。
结局指标
主要结局
血浆中海曲泊帕乙醇胺及其代谢产物浓度
时间窗: PK 采血：于第 1 次给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12h，第 2、11、12、13 次给药前，第 14 次给药前和给药后 0.5、1、2、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120 h 采血
次要结局
- 血小板计数(PD 采血：于第 1、3、5、7、9、11、13、14 天给药前和第 16、18、21、25、28 天采集血样检测血小板计数)
- 不良事件(最后一次给药后 14 天)
研究者
李玲
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (6)
Loading locations...