CTR20260492进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
富马酸伏诺拉生片（规格：20mg）在中国健康研究参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 陕西天宇制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Takeda Pharmaceutical Company Limited 为持证商的富马酸伏诺拉生片（商品名：Vocinti（沃克），规格：20mg）为参比制剂，对四川科伦药业股份有限公司生产、陕西天宇制药有限公司持证的受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康研究参与者口服受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg）和参比制剂富马酸伏诺拉生片（商品名：Vocinti（沃克），规格：20mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康研究参与者，男女均可，年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性研究参与者体重不低于 50.0kg、女性研究参与者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •研究参与者（包括男性研究参与者）愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月（入排标准中每月均按自然月计算）内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月（入排标准中每月均按自然月计算）内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规、电解质四项）、输血前四项、血妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
- •在筛选前 3 个月（入排标准中每月均按自然月计算）内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •既往有胃酸相关性疾病（如：胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良等）者；
- •存在与骨质疏松症相关的疾病者，如有与骨质疏松症相关的髋关节、腕关节或脊柱骨折病史者；
- •既往或现正在接受阿扎那韦或利匹韦林治疗者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对伏诺拉生及本品辅料中任何成分过敏者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 3 个月（入排标准中每月均按自然月计算）内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月（入排标准中每月均按自然月计算）内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月（入排标准中每月均按自然月计算）内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- •筛选前 6 个月（入排标准中每月均按自然月计算）内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月（入排标准中每月均按自然月计算）内使用过毒品者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂-泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂-雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂-碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂-硫糖铝等）者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何与伏诺拉生存在相互作用的药物（如 CYP3A4 或 P-gp 抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）者；
- •筛选前 3 个月（入排标准中每月均按自然月计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 1 个月（入排标准中每月均按自然月计算）内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •在筛选前 3 个月（入排标准中每月均按自然月计算）内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •女性研究参与者正处在哺乳期或妊娠期者；
- •筛选前 14 天内女性研究参与者与伴侣发生非保护性性行为者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、Ct、t1/2、λz(给药后 48 小时)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、电解质四项）、血妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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