ChiCTR2500097805进行中（未招募）不适用
重组人 5 型腺病毒注射液（安柯瑞）胸腔内灌注治疗恶性胸腔积液的探索性临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 上海三维生物技术有限公司
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评估重组人 5 型腺病毒注射液（安柯瑞）胸腔内灌注治疗恶性胸腔积液的安全性、有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加，签署知情同意书，且依从性好，能够配合诊治和随访；
- •2.年龄＞＝18 周岁，男女不限；
- •3.病理组织学和 / 或细胞学检查确诊的恶性肿瘤受试者，胸腔积液需经病理（细胞沉淀 中找到恶性细胞，或在胸膜活检组织中观察到恶性肿瘤的病理变化）确认或者临床 诊断为恶性胸腔积液;
- •4.具有中等量及以上的胸腔积液，临床判断需要针对胸腔积液进行局部治疗；中等量 及以上积液定义：坐位 B 超检查胸腔积液最大深度＞＝4cm，或 CT 评估胸腔积液量 ＞＝500 mL;
- •5.体力状况：ECOG PS＜＝2 分;
- •6.预计生存期＞＝3 个月;
- •7.主要脏器功能基本正常，实验室检查符合下列标准： a)血液学中性粒细胞绝对计数＞＝1.5×10^9/L，血小板＞＝75×109/L，血红蛋白＞＝80 g/L。 b)肾脏血清肌酐＜＝2.0 倍 ULN，且肌酐清除率（CrCl）>50 mL/min（使用 Cockroft Gault 公式计算[详见附录 2]）。 c)肝脏血清总胆红素<2×ULN；无肝转移受试者：AST 及 ALT<2.5×ULN；肝转移 受试者：AST 及 ALT<5×ULN；d)凝血功能国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<1.5×ULN，若受试者正 接受抗凝治疗，需要凝血指标在抗凝药物拟定的使用范围内，且需要研究者评估不 会增加参与本研究接受胸腔穿刺置管的风险;
- •8.有生育能力的女性受试者在研究开始前 7 天内的血清妊娠试验呈阴性；具有生育能 力的女性 / 男性受试者必须愿意在整个研究期间（筛查期至末次研究药物给药后 90 天）采取可靠的避孕方法，包括但不限于：禁欲、男性伴侣已接受输精管切除术、 女性绝育手术、有效的宫内节育器以及有效的避孕药物。
排除标准
- •1.正在参与或首次给药前 4 周内参加过其他临床研究并接受了研究治疗;
- •2.首次给药前 14 天内接受过全身性化疗或接受过胸腔灌注药物治疗者，若受试者在近 期抗肿瘤治疗过程中未发生过严重的 AE（3/4 级），或筛选期已经恢复到≤2 级， 经研究者评估，受试者一般情况稳定时，洗脱期最短可为 7 天。已有的其他全身性 治疗（如定期使用的靶向药物、内分泌治疗药物等）不需洗脱；
- •3.伴有前期治疗未恢复的>1 级的 AE，除非部分 2 级未恢复的 AE 经研究者判断症状 稳定，且不影响受试者参与本研究的安全性，如脱发等;
- •4.存在胸腔穿刺禁忌症者或计划治疗侧为包裹性积液;
- •5.首次用药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括缺血性脑卒中及 脑出血等）、深静脉血栓及肺栓塞等;
- •6.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：6 个月内出现过心肌梗塞，或目前存在不稳定性心绞痛、心律失常等； 美国纽约心脏协会（NYHA）心功能分级>=II 级的充血性心力衰竭；
- •7.未控制的原发性脑瘤或中枢神经转移瘤受试者，具有明显的颅内高压症或神经精神 症状，或有其它证据证明受试者中枢神经系统转移尚未控制，研究者判断不适合入 组。以下情况可参加本研究：受试者在研究入组前>4 周完成了中枢神经系统转移的 放疗或手术，且受试者的神经系统稳定>=4 周;
- •8.患有不易控制的神经精神疾病、精神障碍或存在药物滥用情况，可能影响研究依从性;
- •9.存在需要全身性治疗的活动性感染（病毒、真菌或细菌），乙型肝炎和 / 或丙型肝炎 阳性者除外;
- •10.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史;
- •11.有同类生物制剂过敏史者，例如使用腺病毒载体疫苗过敏;
- •12.妊娠期或哺乳期女性受试者;
- •13.受试者存在已知活动性或可疑自身免疫病。允许入组处于稳定状态，不需要全身免 疫抑制剂治疗的受试者;
- •14.存在有可能干扰研究结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病、治疗或实验室 异常，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。
研究组 & 干预措施
重组人 5 型腺病毒注射液
结局指标
主要结局
安全性
时间窗: 筛选期、治疗期（D1、D3、D5、D15）、末次给药后 28 天
次要结局
- 前 60 天内穿刺引流发生频率(60 天内需要治疗时)
- 至重复穿刺时间（TTRP）(末次给药后 28 天)
- 3 个月总生存率(安全性随访（末次给药后 28 天）后每 30（±7 天）)
- 胸腔积液客观缓解率(末次给药后 28 天（+5 天）)
研究者
研究点 (2)
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