CTR20210857已完成1 期
评价 TG103 在超重 / 肥胖不合并糖尿病受试者中多次给药的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年4月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 安全性指标：体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12 导联心电图、不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价 TG103 在肥胖 / 超重不合并糖尿病受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要研究目的： 评价 TG103 在肥胖 / 超重不合并糖尿病受试者中多次给药的药代动力学（PK）特征。 评价 TG103 在肥胖 / 超重不合并糖尿病受试者中多次给药的药效学（PD）特征。 评价 TG103 在肥胖 / 超重不合并糖尿病受试者中多次给药的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-75（含）周岁，男女均可；
- •体重指数≥26.0kg/m2，体重指数=体重(kg)/身高(m)2。受试者体重应在 60kg 以上（包含 60kg），且体重保持稳定（3 个月内自述体重变化小于 5%）；
- •筛选时空腹血糖在 3.9-7.0mmol/L（不含边界值）之间，HbA1c<6.5%者；
- •在整个研究期间及末次给药后至少 6 个月内愿意且必须采用可靠的避孕方式以避免女性受试者妊娠或男性受试者伴侣怀孕者；
- •能够理解本研究的全过程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •曾对任何 GLP-1 类药物过敏，或既往对食物或药物等有严重过敏反应者；
- •存在继发性肥胖，如代谢性疾病（如库欣综合征、甲状腺功能下降等）引起的肥胖或药物性肥胖（如糖皮质激素、三环类抗抑郁药、非典型抗精神病药等）；
- •明确诊断的 1 型或 2 型糖尿病患者；
- •既往或现在患有胰腺炎（慢性胰腺炎或急性胰腺炎的病史）；
- •既往有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如 6 个月内发生过活动性溃疡）；
- •有甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征个人史或家族史，或其他遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者；筛选时甲状腺功能异常且有临床意义，需要药物治疗或治疗后尚未达到临床稳定者；
- •对于既往或现在患有胆汁淤积，或胆囊结石（曾行胆囊结石取石或碎石术）和 / 或胆囊切除术的受试者，如没有进一步的后遗症，可由研究者评估风险后判断是否能够进入研究；
- •既往有慢性吸收不良综合征者；
- •有明显血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾）；
- •筛选前 1 个月内患有严重的全身感染性疾病；
- •筛选期收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg；
- •筛选前有任何以下严重的心脑血管事件：需要住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入（诊断性血管造影术是允许的）、中重度充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ级或Ⅳ级）、需要住院的心房或心室心律不齐（如：心房颤动、室性心动过速等）、未安装心脏起搏器的情况下 12 导联心电图出现 II 度或 III 度房室传导阻滞、具有临床意义的长 QT 综合征或 QTc 间期延长、有局部缺血性心脏病迹象、起搏器或除颤器植入、半年内有卒中或短暂性脑缺血发作或脑血管意外事件者；或计划进行冠脉搭桥术或血管重建术者；
- •筛选期血白细胞总数超出正常值范围的 10%，或血红蛋白<100g/L 者；
- •筛选时转氨酶（ALT 或 AST）≥正常值上限的 2.5 倍，或空腹甘油三酯≥5.64mmol/L，或 eGFR<60 mL/（min*1.73 m2）者；
- •既往有严重的呼吸道、血液系统、中枢神经系统（如癫痫等）等疾病病史；或既往有恶性肿瘤、精神类疾病（如抑郁症、焦虑症等）病史；或有其他可能危及受试者安全的疾病史且研究者认为不适宜入组者；
- •首次给药前 3 个月内使用减肥药物或保健品，如 orlistat（奥利司他）和（或）其他具有减重作用的产品；
- •有通过手术方法减肥病史者（如果 1 年前有过吸脂手术可豁免）；
- •在首次给药前 3 个月应用过任何肠促胰岛素拟似物以及其他研究者认为可能影响试验的药物者；
- •筛选前 5 年内有药物滥用或依赖史，筛选时尿液药物滥用筛查阳性；
- •筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每周超过 21 个单位酒精（男性）/14 个单位酒精（女性）（1 单位≈360mL 啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 葡萄酒），或给药前酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支；
- •筛选前 3 个月内献血≥400 mL 或有失血量≥400 mL 的外伤或大型手术者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验（以接受试验药物治疗为准）；
- •在筛选前 28 天内接种过疫苗或计划在接受试验用药品后 1 周内接种疫苗者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- •筛选时或试验开始前经研究者判断处于妊娠期、哺乳期或妊娠测试血 HCG 阳性者，或在试验期间或末次给药后 6 个月内有生育计划的男性及女性受试者；
- •研究者认为存在其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
安全性指标：体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12 导联心电图、不良事件
时间窗: 用药期间以及末次给药后 21 天
次要结局
- 目标剂量首次给药药代动力学参数 AUC0-t，AUC0-inf、Cmaxt 等；目标剂量末次药代动力学参数 Cmax,ss、AUCss、Cmin,ss、蓄积比 Ra 等(每个采样时间点)
- 相对基线的体重变化值，基线体重降低超过 5%的受试者比例及两组间的比值，腰围、腰臀比、血压、血脂等相对基线的变化(每个采样时间点)
- 抗 TG103 抗体（ADA）(第 1，15，29，57，99 天)
研究者
肖青青
成都天视珍生物技术有限公司
研究点 (4)
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