CTR20190196进行中（未招募）不适用
替米沙坦胶囊在健康受试者中空腹 / 餐后、单剂量口服、随即开放、自身对照的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年2月1日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）通过对替米沙坦胶囊和替米沙坦片空腹口服给药的生物等效性的研究，评价两者体内药动学行为的相似性，为本品正式生物等效性试验提供依据；2）通过对替米沙坦胶囊和替米沙坦片餐后口服给药的生物等效性的研究，考察食物对两个制剂药代参数的影响，为餐后正式生物等效性试验的设计提供依据；3）评价替米沙坦胶囊的临床安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者。 根据受试者现病史，既往史、身高、体重、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图和实验室检查的结果综合判定 。
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg，26>体重指数≥18.5。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有临床表现异常需要排除的疾病，包括但不限于消化系统，泌尿系统，呼吸系统，心脑血管系统，内分泌系统，免疫系统等疾病的人。
- •患有癫痫等中枢神经系统疾病，精神障碍或神经障碍者。
- •患有慢性感染者或急性感染者。
- •血压、脉搏、体温、B 超（肝胆）、心电图和临床实验室检查结果异常，并经研究者判定具有临床意义。
- •Hbs 抗原，Hcv 抗体，梅毒及 Hiv 抗体血清反应为阳性。
- •消化器官外科手术 (除阑尾切除手术外)者。
- •严重的直立性低血压症，既往有昏厥或起立性昏厥病史。
- •既往有严重的肝、肾功能损害者。
- •对同类药物、本药物辅料有过敏史，或有多发性和复发性过敏史者。
- •试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物者。
- •给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，或长半衰期药物。
- •药物滥用者，或者在给药前 24 小时内药筛测试结果呈阳性者。
- •既往饮酒者：试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶）；给药前 2 天内喝酒者；酒精呼吸阳性者。
- •既往长期摄入过量（8 杯 / 日，200ml/杯，连续半年）茶、咖啡和 / 或含咖啡因（如浓茶、咖啡、巧克力等）的饮料和食物；或在服药前 48h 至试验结束期间不能中断摄入任何含有酒精、咖啡因（如浓茶、咖啡、巧克力等）、富含葡萄柚和西柚汁的饮料或食物者。
- •给药前 5 天至试验结束期间不能避免剧烈运动者。
- •给药前 30 天内进行了 100ml 以上的献血或失血者。
- •试验首次给药前 90 天内参加过任何临床试验并服药者。
- •试验前 90 天内用过已知对某脏器有重大损害或不可逆损害的药物。
- •怀孕女性和哺乳期女性。
- •给药后 6 个月有妊娠计划或捐精 / 捐卵计划，或在给药前 14 天发生过无保护措施的性行为，或给药后 6 个月不愿采取有效避孕措施。
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者。
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- Tmax、λz、T1/2、 AUC_%Extrap obs(给药后 96 小时)
研究者
朱玲玲
常州制药厂有限公司
研究点 (1)
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