CTR20221049已完成评价两种制剂的生物等效性
枸橼酸爱地那非片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹 / 餐后生物等效性试验研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2022年4月29日
试验速览
- 阶段
- 评价两种制剂的生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代评价指标：Cmax、AUC0-t、和 AUC0-∞；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹 / 餐后状态下口服悦康药业集团股份有限公司生产的受试制剂枸橼酸爱地那非片（规格：60mg）与参比制剂枸橼酸爱地那非片（规格：30mg，商品名：爱力士®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂枸橼酸爱地那非片和参比制剂枸橼酸爱地那非片在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服悦康药业集团股份有限公司生产的受试制剂枸橼酸爱地那非片（规格：60mg）与参比制剂枸橼酸爱地那非片（规格：30mg，商品名：爱力士®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须符合下列所有标准才能入选：
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性受试者；
- •体重：≥50kg，体质指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19～26 之间（包括边界值）；
- •90mmHg≤收缩压（坐位）＜140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）＜90 mmHg 者，55 次 / 分≤脉搏≤100 次 / 分，35.5 ℃≤体温（耳温）≤37.5 ℃，具体情况由研究者综合判定；
排除标准
- •符合以下一条或多条的受试者将被排除：
- •3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有心血管系统疾病者（例如高血压、高血脂或体位性低血压病史者，过去 6 个月内有心肌梗死或卒中史，以及不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生命的心律失常史）；
- •（问询）有色素性视网膜炎、色觉异常、黄斑变性等眼部疾病者或有眼部手术史（如白内障手术）者或突发性听力丧失者；
- •（问询）有明显损害阴茎勃起的生殖器先天性畸形、解剖学异常、其他器质性性功能异常或有阴茎假体植入史者；
- •（问询）有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡，或出现便血、黑便等；
- •（问询）试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对 PDE5 类抑制剂、枸橼酸爱地那非过敏者；
- •（问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期间献血者；
- •（问询）受试者试验前两周至最后一次给药后 6 个月内有生育计划或捐精计划，不愿意或未采取有效避孕措施者（有效避孕措施见附录 1）；
- •试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等），试验前 14 天内心电图，试验前 6 个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •（问询）试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •（问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位= 357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（问询）试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- •（问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤 / 经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果、柚子等）者，或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
- •（问询）试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者；
- •（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- •（问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品、中草药产品或疫苗者，特别是硝酸酯类或 NO 供体类药物；
- •（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •（问询）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
- •酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
主要药代评价指标：Cmax、AUC0-t、和 AUC0-∞；
时间窗: 24.0h 的药动学血样
次要结局
- 次要药代评价指标：Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 等。(24.0h 的药动学血样)
研究者
杨磊
悦康药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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