CTR20231191进行中（未招募）2 期
一项评估 HL-085 胶囊联合维莫非尼治疗 BRAF V600E 突变不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者有效性和安全性的单臂、开放性、多中心 Ⅱ 期临床研究
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 73 人开始时间: 2023年4月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 73
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- ORR：定义为受试者入组到疾病进展（PD）的整个研究过程中最优疗效为 CR 或 PR 的受试者所占的比例，以 IRC 评估为主。CR 和 PR 必须在首次满足缓解标准之后≥4 周进行再次评估确认；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HL-085 联合维莫非尼治疗 BRAF V600E 突变不可切除局部晚期或转移性 NSCLC 患者的客观缓解率（ORR）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄 18-75 周岁（含），男性或女性；
- •经病理组织学 / 细胞学确认的手术无法切除，局部晚期或转移性的 IIIb、IIIc、IV 期 NSCLC（根据 AJCC 第八版肺癌 TNM 分期系统），未经系统治疗或经过系统治疗的人群均可纳入
- •基线时能够提供 BRAF V600E 突变的基因检测报告；
- •末次抗肿瘤治疗结束时间距研究药物首次给药时间满足如下时间间隔：细胞毒药物、细胞免疫治疗≥4 周；PD-1/PD-L1/CTLA-4≥6 周；小分子靶向药物等≥2 周或药物的 5 个半衰期（以较长时间为准）；丝裂霉素 / 亚硝基脲类≥6 周；放疗结束时间≥4 周（以缓解疼痛为目的的姑息性局部放疗≥2 周），放疗相关不良反应已恢复；
- •ECOG PS 评分 0-1；
- •基线期至少有一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶（如果选择既往放疗部位病灶作为靶病灶，该病灶有明显进展依据）；
- •器官功能水平及相关实验室指标必须符合下列要求：
- •？ 中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥ 1.5×109/L；血小板计数≥ 100×109/L；血红蛋白≥ 90g/L；
- •？ 血生化：血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；对于 Gilbert 综合征患者，TBIL≤3×ULN；AST/ALT≤3 倍 ULN（如有肝转移时，允许 AST/ALT≤5 倍 ULN）；血清肌酐≤1.5 倍 ULN；白蛋白≥30 g/L；
- •？ 凝血：凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN 或活化部分凝血酶时间（APTT）≤1.5 倍 ULN；
- •？ 肌酸磷酸激酶（CPK）以及（超敏）肌钙蛋白（cTnI/T）在正常范围内；
- •有生育能力妇女在首次给药前 7 天内的血清妊娠试验结果必须为阴性，女性受试者愿意在试验期间和研究药物末次给药后至少 6 个月内采取充分的避孕措施。男性受试者必须同意从研究开始至末次用药后至少 6 个月内采取避孕措施（非药物或工具避孕）；
排除标准
- •已知对任何 BRAF 和 / 或 MEK 抑制剂及其辅料存在过敏反应或本身为过敏体质的患者；
- •EGFR 突变、ALK 融合等其他驱动基因阳性患者；
- •既往抗肿瘤及外科治疗史符合如下任意一条：
- •？ 首次给药前 4 周内处于其他临床研究的治疗期（参与总生存期随访患者除外）；
- •？ 首次给药前 4 周内接受过外科大手术或尚未从之前的有创操作中完全恢复（基线期肿瘤活检除外）；
- •？ 既往曾经使用过 MEK 抑制剂，包括但不限于曲美替尼、司美替尼、考比替尼、比美替尼，和 / 或 BRAF 抑制剂，包括但不限于维莫非尼、达拉非尼、康奈非尼；
- •有症状或未经治疗的脑转移、脑膜转移或脊髓压迫（影像学不稳定、症状性损害、需要激素或脱水治疗）；无症状且稳定脑转移（脑部病灶≥4 周稳定无进展）受试者可以入组；
- •采取临床干预措施之后仍然无法控制的胸腔积液、心包积液、腹腔积液；
- •首次给药前 3 年内患有除研究肿瘤瘤种以外的其他恶性肿瘤，除外已明显治愈或至少 3 年连续无疾病的局部癌症，如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌等；
- •既往接受过同种异体骨髓移植或器官移植患者
- •既往或目前有视网膜疾病，例如：视网膜静脉阻塞（RVO）、视网膜动脉阻塞（RAO）、视网膜血管炎、糖尿病性视网膜病变，高血压性视网膜病变、视网膜毛细血管扩张症（Costs 病）、视网膜色素上皮脱离（RPED）等；
- •既往或目前存在间质性肺病，包括有临床意义的放射性肺炎（即影响日常生活活动或需要干预治疗）的患者；
- •既往或目前存在 CPK 升高相关的神经肌肉类疾病（例如炎症性肌病、肌营养不良、肌萎缩性侧索硬化、脊髓性肌萎缩症、横纹肌溶解综合征）；
- •首次给药前 4 周内，出现 NCI CTCAE v5.0 中规定的≥3 级出血症状；
结局指标
主要结局
ORR：定义为受试者入组到疾病进展（PD）的整个研究过程中最优疗效为 CR 或 PR 的受试者所占的比例，以 IRC 评估为主。CR 和 PR 必须在首次满足缓解标准之后≥4 周进行再次评估确认；
时间窗: 治疗全程
次要结局
- DoR：定义为从开始研究治疗的整个过程中肿瘤疗效评估第一次评估为 CR 或 PR 的时间至第一次出现 PD 或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间；(治疗全程)
- DCR：定义为从开始研究治疗至发生 PD 的整个研究过程中，最佳疗效为 CR、PR 或 SD 的受试者所占的比例；(治疗全程)
- PFS：定义为受试者从开始研究治疗至发生 PD 或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间；(治疗全程)
研究者
田红旗
上海科州药物研发有限公司 / 天津滨江药物研发有限公司
研究点 (30)
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