CTR20252489Completed生物等效性试验
奥氮平萨米多芬片人体生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country28 target enrollmentStarted: June 25, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 28
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 奥氮平：Cmax、AUC0-72，萨米多芬：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要研究目的：研究健康研究参与者在空腹状态下单次口服受试制剂奥氮平萨米多芬片【规格：5mg/10mg（奥氮平 / 萨米多芬），宜昌人福药业有限责任公司生产】与参比制剂奥氮平萨米多芬片【商品名：LYBALVI，规格：5mg/10mg（奥氮平 / 萨米多芬）；持证商：Alkermes,Inc.】的药代动力学，评价空腹状态口服两制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂奥氮平萨米多芬片 5mg/10mg（奥氮平 / 萨米多芬）和参比制剂奥氮平萨米多芬片（商品名：LYBALVI）5mg/10mg（奥氮平 / 萨米多芬）在健康研究参与者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄 18～45 周岁（包括边界值），男女均可；
- •研究参与者体重≥50.0kg，身体质量指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2 之间（包括边界值）（BMI=体重 kg/身高 m2）；
- •研究参与者及其女性伴侣愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
- •研究参与者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究。
Exclusion Criteria
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、12 导联心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、性激素、妊娠检查-仅限女性、传染病四项）、酒精呼气检测、药物滥用筛查，且研究者认为不适宜参加者；
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝 / 肾/胰腺功能障碍等病史）者；
- •（问诊）有脑功能障碍疾病史者；
- •（问诊）有迟发性运动障碍史者；
- •（问诊）有癫痫或惊厥史者；
- •（问诊）有高血糖和 / 或糖尿病史者；
- •（问诊）有高血压或低血压病史者；
- •（问诊）有高泌乳素血症病史者；
- •有血脂和 / 或有空腹血糖高于正常值范围者；
- •有白细胞和 / 或中性粒细胞计数出现有临床意义的降低者；
- •有体位性低血压病史，或存在体位性低血压【研究参与者卧位测量卧位血压，然后站立 3min 内（含 3min）测量立位血压，立位较卧位收缩压降幅超过 20mmHg，或舒张压降幅超过 10mmHg】者；
- •（问诊）有吞咽困难（如食管运动障碍等）或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）或长期便秘、腹泻者；
- •（问诊）有药物过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品或类似物及其所含任何辅料过敏者；
- •（问诊）在筛选前 3 个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术者；
- •（问诊）在筛选前 1 个月内接受过疫苗接种或计划试验期间接种疫苗者；
- •（问诊）在筛选前 14 天内使用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品者；
- •（问诊）在筛选前 14 天内使用过任何阿片类药物（包括但不限于吗啡、羟考酮、可待因、氢可酮、复方甘草片等）或接受过急性阿片类药物戒断（包括但不限于美沙酮、丁丙诺啡等）者；
- •（问诊）在筛选前 28 天内使用了任何改变肝酶活性的药物【如：诱导剂-巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素、卡马西平；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、氟伏沙明、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）】者；
- •在筛选前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •（问诊）在筛选前 3 个月内献血包括成分血（≥200mL）或大量失血（>400mL）（女性生理期失血除外），接受输血或使用血制品，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或血液成分者；
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •（问诊）女性研究参与者在筛选前 30 天内使用过口服避孕药者，或在筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •（问诊）女性研究参与者在筛选前 14 天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性；
- •（问诊）乳糖不耐受者，或试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；
- •（问诊）在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料或食物者；
- •（问诊）在入住前 48h 内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等）和研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •（问诊）在筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（问诊）筛选前近 6 个月有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品者；
- •（问诊）药物滥用者，或在过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月使用过软毒品（如：大麻），或筛选前 1 年使用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶）者；
- •（问诊）给药后 72h 内不能避免从事需要高度集中注意力作业者（如驾驶、操作机器、高空作业等）；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
Outcomes
Primary Outcomes
奥氮平：Cmax、AUC0-72，萨米多芬：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
Time Frame: 整个试验过程中
Secondary Outcomes
- Tmax，t1/2z、AUC_%Extrap、λz、CL/F、Vd/F、F(整个试验过程中)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血生化、血常规、尿常规、血妊娠（仅限女性）】、12 导联心电图和认知障碍评估等(整个试验过程中)
Investigators
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
Study Sites (1)
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