ChiCTR1900023331尚未招募早期 1 期
通过患者外周血中炎症因子，T 细胞，外泌体的系统分析，以生化指标为指导对冠状动脉粥样硬化疾病患者进行分群的研究
短研专家科研经费-肿瘤生物治疗研究室（编号 139170082）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2019年5月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 纽约心脏协会心功能分级
研究概览
简要总结
通过 Th-GM 细胞比例的多少对冠心病患者进行分群。并且结合炎症因子检测和基因测序以及蛋白组学研究，寻找特异性的生化标靶，以及可能的新细胞亚群。以此，通过生化指标对冠心病进行分群，达到精准治疗的效果。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •纳入门诊及病房确诊的冠状动脉粥样硬化患者，符合 2006 年美国冠心病诊断标准（阴性对照组 20 例，其余阳性组 3 组每组各 100 例）。并根据以下诊断标准，将入选患者分为 4 组：1.冠状动脉粥样硬化阴性对照组：有胸痛病史，经体检、心电图及负荷试验、心脏超声、CAG 等检查均未发现异常。2.无症状型冠心病：无胸痛病史，经负荷试验、心脏超声、CAG 等检查有阳性发现。3.稳定型心绞痛(stable angina pectoris，SAP)组，劳累性心绞痛发作 2 月内无改变，运动试验阳性，CAG 诊断为冠心病。4.急性冠脉综合征：包括急性心肌梗死和不稳定型心绞痛。（1）不稳定型心绞痛(unstable angina pectoris，UAP)组诊断为冠心病并符合下列条件:①静息型心绞痛，持续时间＞20 min;严重初发型心绞痛或恶化性心绞痛;②心绞痛发作时，心电图出现短暂的缺血性 ST 段改变，发作缓解后，ST 段改变迅速恢复正常或接近正常;③心肌肌钙蛋白 T(cTnT)阴性，梗死后心绞痛排除在外。(2)急性心肌梗死(acute myocardial infarction，AMI)组，根据临床症状、心电图改变及动态演变，单纯右心室梗死排除在外，CAG 诊断为冠心病。
排除标准
- •入选患者排除以下情况:a.合并脑卒中、严重的肝肾功能不全者;b.此前 6 个月内发生过心肌梗死者;c.入院时心前区疼痛超过 12h 者;d.排除严重感染性疾病、自身免疫性疾病者，以及应用炎症抑制药物如非甾体类抗炎药、类固醇及鸦片类等药物者；e.伴有哮喘、过敏等变态反应性疾病；妊娠及哺乳期患者；f.伴有严重其他系统疾病，如合并恶性肿瘤、肝炎、糖尿病等。
研究组 & 干预措施
冠状动脉粥样硬化阴性对照组
冠脉造影 1
无症状型冠心病
冠脉造影 2
稳定型心绞痛
冠脉造影 3
急性冠脉综合征
冠脉造影 4
结局指标
主要结局
纽约心脏协会心功能分级
外泌体
炎症因子
CD4 阳性 T 细胞
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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