ChiCTR1900027476进行中（未招募）早期 1 期
微生物组学及代谢组学与冠心病的发病机制、诊断及预后研究
自筹经费2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,400 人开始时间: 2019年11月20日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,400
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 全因死亡率和心因死亡率
研究概览
简要总结
微生物组学与代谢组学冠心病的发病机制、诊断及预后研究。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •冠脉造影证实至少有一支冠状动脉血管狭窄程度>50%。
- •或至少一个肌钙蛋白增加或减少值＞参考值上限的 99%，并伴有下列至少一项：
- •(1)局部缺血的症状；
- •(2)新 ST 段和 T 波变化或心电图显示新左束支阻滞；
- •(3)心电图示病理性 Q 波进展
- •(4)影像学证据显示心肌收缩减少或局部室壁收缩异常
- •或 PCI 术前已经给予负荷剂量的双联抗血小板药物（ASA 300mg+氯吡格雷 300mg）。
排除标准
- •合并严重的心脏瓣膜性疾病。
- •合并严重的先天性心脏病。
- •合并甲状腺功能亢进、贫血等高动力性心脏病。
- •合并肥厚性梗阻性心肌病。
- •严重低血压（入组时 SBP<90mmHg 或 DBP<60mmHg）。
- •未控制的高血压（PCI 术前 SBP>160mmHg, 和 / 或 DBP>100mmHg）。
- •肝功能不全（定义为 ALT 或总胆红素大于正常上限的 3 倍）。
- •肾功能不全（定义为血肌酐大于正常上限的 1.5 倍）。
- •高危的出血风险的患者，如血小板减少症，血液系统疾病等 。
- •活动性消化性溃疡及皮肤溃疡。
- •对氯吡格雷、替格瑞洛、阿司匹林过敏的患者。
- •两周内有心源性休克病史的患者。
- •怀孕及哺乳期妇女，治疗期间不能严格避孕的育龄期妇女。
- •不具有法律能力或法律能力受限者。
研究组 & 干预措施
ACS 组和稳定型冠心病组
结局指标
主要结局
全因死亡率和心因死亡率
次要结局
- 脑卒中、BARC2 级以上出血事件、再住院及主要心脏不良事件（MACE）包括：全因死亡、支架内血栓、心源性死亡、靶血管重建、支架内血栓等。
研究者
研究点 (2)
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