CTR20150356已完成4 期
康柏西普眼用注射液治疗息肉状脉络膜血管病变的 IV 期临床试验
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2015年5月27日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 最佳矫正视力
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确证玻璃体腔注射 0.5 mg 康柏西普眼用注射液对息肉状脉络膜血管病变（PCV）的有效性，并探索最佳给药方法。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访
- •年龄≥ 45 周岁，性别不限
- •3>目标眼必须符合下列要求：BCVA ≥ 19 个字母且≤83 个字母（相当于 Snellen 视力表的 20/25 至 20/400）；病灶最大线性距离（greatest linear dimension，GLD）< 5400 μm；ICGA 确诊的 PCV 患者（由第三方读片中心确认）：注射吲哚菁绿造影剂后最初 6 分钟内，产生源自脉络膜循环的单个或多个局灶高荧光病灶，同时伴或不伴有与之相关联的分支血管网（BVN）；无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。
- •受试者非目标眼的 BCVA ≥ 19 个字母（相当于 Snellen 视力的 20/400）
排除标准
- •研究者判断目标眼现有的或者既往的眼部疾病影响到黄斑的检测或者影响中心视力（糖尿病视网膜病变、葡萄膜炎、血管条纹样变、病理性近视、视网膜色素上皮（RPE）撕裂、中心凹部纤维化瘢痕、黄斑裂孔、任何视网膜血管病变、静脉血管阻塞、弱视、视网膜炎症疾病、中心性浆液性脉络膜病变、曾有或现有视网膜脱离、黄斑水肿、前部缺血性视神经病变、假性卵黄状黄斑变性、玻璃体-黄斑牵引症、孔源性视网膜脱离、广泛的脉络膜萎缩、视神经萎缩（苍白））
- •目标眼视网膜下出血且出血面积≥病灶总面积的 50%，或中心凹下出血面积≥1 个视盘面积；
- •3 个月内有任何玻璃体出血；
- •目标眼在筛选前曾接受过任何哌加他尼、固醇类或任何抗 VEGF 治疗；
- •目标眼曾接受过光动力治疗（PDT）、中心凹部热激光治疗（包括中心凹下或旁中心光凝、格栅样光凝、经瞳孔温热疗法（TTT），全视网膜光凝）；
- •目标眼 3 个月内曾进行眼内或者眼周的手术（包括：中心凹旁的激光光凝治疗、白内障手术等），不影响玻璃体注射的眼睑手术除外（但眼睑手术不能在给药前一个月内进行）；
- •目标眼曾接受以下眼科手术（玻璃体切割术、黄斑转位术、青光眼手术、激光光凝术及全视网膜光凝等），以及其它黄斑下手术或其它用于治疗 CNV 的手术；
- •目标眼曾接受过角膜移植；
- •目标眼或对侧眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎）或反复感染；
- •既往或现患无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍 >25 mmHg），或者严重青光眼引起目标眼的视凹 / 视神经盘比率 > 0.8，或者目标眼接受过青光眼滤过术；
- •目标眼无晶体（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜破裂（人工晶体植入后的 YAG 激光后囊切开术除外）；
- •6 个月内有系统性使用抗 VEGF 的药物治疗史
- •对荧光素钠和吲哚青绿有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对 ≥ 两种药物和 / 或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者；
- •血糖未控制的糖尿病患者（空腹血糖 ≥ 7.0 mmol/L 或餐后 2h 血糖 ≥ 11.1 mmol/L），和 / 或同时伴有糖尿病性视网膜病变；
- •入组前 1 个月内有外科手术史，和 / 或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等；
- •现患需口服、肌注或静脉给药的感染性疾病；
- •筛选前 6 个月内有心肌梗塞和 / 或脑梗塞病史者；放过支架且依赖华法林、阿司匹林等抗凝剂；
- •筛选前 3 个月内有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者；
- •血压控制不理想的高血压者（定义为经降压药物治疗后，血压仍 ≥ 150/95 mmHg）；
- •有确诊的全身性免疫性疾病（如：强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、白塞氏病等），或存在任何无法控制的临床问题（如：艾滋病、恶性肿瘤、活动性肝炎、肾功能衰竭、严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）；
- •既往使用过可能造成肾脏毒性的药物，包括：氯喹、羟化氯喹、吩噻嗪类、氯丙嗪、甲硫哒嗪、氟非那嗪、奋乃静和三氟啦嗪；
- •妊娠（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）、哺乳期女性；
- •筛选前 3 个月（若试验用药物半衰期长，其 5 个半衰期时间 > 3 个月者，则为 5 个半衰期）内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
- •研究者认为需要排除者。
结局指标
主要结局
最佳矫正视力
时间窗: 第 12 周和第 48 周
次要结局
- 中心视网膜厚度(第 12 周和第 48 周)
研究者
刁童心
成都康弘生物科技有限公司
研究点 (29)
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