CTR20251877进行中（未招募）1 期
评估 CMAB017 在晚期恶性实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性的多中心、开放性Ⅰa 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 55 人开始时间: 2025年5月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 55
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 ● 考察 CMAB017 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 ● 确定 CMAB017 在晚期实体瘤患者中的单药推荐剂量。 次要目的 ● 考察 CMAB017 在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； ● 考察 CMAB017 在晚期实体瘤患者中的免疫原性。 探索性目的 ● 探索 CMAB017 在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤效应。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •完全理解并同意签署知情同意书；
- •组织或细胞学确认的、无法手术切除的，局部晚期、复发性或者转移性恶性实体瘤，包括但不限于头颈部鳞癌、RAS 野生型结直肠癌、食管鳞癌等，患者经标准治疗失败，没有标准治疗或者拒绝标准治疗；
- •年龄 18~75 岁，性别不限；
- •根据 RECIST1.1，至少存在一个可评估病灶（不接受仅骨转移或仅中枢神经系统转移作为可评估病灶）；从 6mg/kg Q3W、4mg/kg Q2W 开始之后的剂量组，至少存在一个可测量病灶（不接受仅骨转移或仅中枢神经系统转移作为可测量病灶）；
- •育龄女性必须为非哺乳期且在首次输注前 1 周内血清妊娠试验阴性，且同意从签署 ICF 开始直至最后一次输注后 6 个月内采取有效的避孕措施；男性受试者必须同意从签署 ICF 开始直至最后一次输注后 6 个月内采取有效的避孕措施；
- •筛选期血常规和肝肾功能符合以下条件：
- •1）血常规：中性粒细胞≥1.5×109/L；血小板≥75×109/L；血红蛋白≥90 g/L；
- •2）肝功能：丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤3×ULN（肿瘤肝脏转移者两者均应≤5×ULN）；总胆红素≤1.5×ULN；
- •3）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（适用于未接受抗凝治疗的患者，接受抗凝治疗的受试者的 APTT 或 INR 应在抗凝药物预期的治疗范围之内）；
- •4）肾功能：血肌酐≤1.5×ULN；若肌酐＞1.5×ULN，则要求肌酐清除率（Ccr）＞50mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）。
排除标准
- •伴有已知活动性中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎。既往接受过治疗的脑转移受试者可以参加研究，但需临床稳定至少持续 2 周、没有新的或者扩大的脑转移证据，且在试验用药品输注前 2 周内停用类固醇。脑转移是否稳定应该在试验用药品首剂输注前确定。无症状性脑转移患者（即没有神经系统症状，不需要药物治疗，且无病变最长径＞1.5cm）可以参加，但需进行定期影像学检查；
- •筛选时存在≥2 级角膜异常的受试者；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级或入排标准中规定的水平（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；
- •既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，通常除外以下情况：a. 任何其他侵袭性恶性肿瘤（受试者因其进行过充分治疗）无病状态持续＞3 年，研究者评估不会影响肿瘤疗效评估；b. 已被治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，浅表膀胱癌，前列腺癌、宫颈癌或乳腺癌原位癌等局部可治愈的癌症；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性，或者其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或者器官移植病史；
- •有症状或者可能影响试验用药品相关肺毒性监测的间质性肺病；
- •有严重的心脑血管病史，包括但不限于：严重的心脏节律或者传导阻滞，例如需要临床干预的室性心律失常、III 度房室传导阻滞等；静息状态下，12/15 导联心电图检查显示 QTc 间期＞480ms；首次输注前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或者其它 3 级及以上心脑血管事件；NYHA 心功能分级≥II 级或者 LVEF＜50%；临床无法控制的高血压；
- •首次试验用药品输注前 4 周内，有以下任何一种情况：
- •– 进行过大手术（定义为需要全身麻醉的手术），
- •– 参加过临床试验并接受研究治疗或者使用研究器械，
- •– 正在进行或者计划进行本研究方案之外的其它抗肿瘤治疗（某些特定的抗肿瘤药物可不在药品输注前 4 周内，例如口服氟尿嘧啶类≥2 周；丝裂霉素 C、亚硝基脲类≥6 周；小分子靶向治疗≥2 周）；
- •首次试验用药品输注前 2 周内，有以下任何一种情况：
- •– 进行过局部姑息性放疗，
- •– 接受过说明书中明确可用于肿瘤适应症治疗的中草药 / 中成药，
- •– 进行过小手术（大手术之外的手术，但切开和 / 或针芯活检等诊断性操作不视为小手术），
- •– 接受过输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子治疗；
- •已知对抗 EGFR 单抗的不耐受导致因皮疹、胃肠道毒性或其他 3 级或 4 级毒性而停药者；
- •筛选时乙肝或者丙肝病毒学检查符合如下任何一条：
- •– HBsAg 阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≥1000 拷贝数/mL 或者≥200 IU/mL；
- •已知对试验用药品的任何成份或者多种药物存在严重过敏反应；
- •研究者认为临床无法控制的第三间隙积液；
- •研究者认为任何其它严重或者无法控制的医学状况、有活动性感染且目前需要静脉抗感染治疗、体格检查异常、实验室检查异常、精神状态异常或者患有精神疾病等，导致受试者风险增加或者影响研究结果评价的其它情况。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 4 个治疗周期的核心期
最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 4 个治疗周期的核心期
次要结局
- 安全性：DLT 外的其他不良事件（AE）的严重程度和发生率(治疗期（核心期+扩展期）、随访期)
- 药代动力学参数：Cmax、Cmin、Tmax、AUC0-τ、CL、t1/2 和 Vss 等(治疗期（核心期+扩展期）、随访期)
- 免疫原性： ADA 以及中和抗体（Neutralizing Antibody，Nab）的发生比例(治疗期（核心期+扩展期）、随访期)
- 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、PFS、3 个月和 6 个月无进展生存率、1 年总生存率。(治疗期（核心期+扩展期）、随访期)
研究者
沈学城
泰州迈博太科药业有限公司
研究点 (3)
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