CTR20231302已完成生物等效性试验
特一药业集团股份有限公司研制的盐酸多西环素片与 Pfizer Japan Inc.持证的盐酸多西环素片（Vibramycin®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹 / 餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2023年4月26日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以特一药业集团股份有限公司研制的盐酸多西环素片（规格：0.1 g）为受试制剂，以 Pfizer Japan Inc. 持证的盐酸多西环素片（商品名：Vibramycin®，规格：100 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、病毒四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有肝、肾、消化道（如食管动力障碍性疾病、食管溃疡、艰难梭菌相关腹泻）、内分泌系统、心脑血管系统（如颅内高血压）、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •长期节食或营养不良者；或既往有维生素 K 缺乏病史者；
- •既往有光过敏史者，既往有严重皮肤反应疾病史者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或既往对多西环素及辅料中任何成分（乳糖、玉米淀粉等）过敏者；或既往对四环素类药物过敏者；
- •半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
- •采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；有晕针、晕血史者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品及疫苗者；筛选前 1 个月内使用过任何与本品有药物相互作用的药物（包括钙、镁、铝、铁剂、铋盐；华法林等抗凝药物；卡马西平、苯妥英、利福平、巴比妥类衍生物等肝药酶诱导剂；格列本脲等磺脲类降糖药；炔诺酮 / 炔雌醇等口服避孕药）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者；或计划在试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组的受试者或受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 1) 生命体征检查（体温（耳温）、脉搏和血压） 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查） 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(给药后 72h)
研究者
周珍辉
特一药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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