CTR20171116已完成不适用
他达拉非空腹及餐后条件下、单中心、随机、开放、单次口服给药、双周期、双交叉的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2017年9月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以南京正科医药股份有限公司生产的他达拉非片（20mg）为受试制剂，波多黎各 Eli Lilly Nederland B.V 生产的他达拉非片（20mg）(商品名：希爱力®)为参比制剂，比较两种制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两种制剂在空腹 / 餐后状态下的生物等效性，为临床安全、合理用药提供理理论依据。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP 要求。
排除标准
- •体检及血常规、血生化、尿常规、全胸正位片、12 导联心电图、心超、腹部 B 超等检查异常且具有临床意义；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性；
- •有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •过敏体质或有食物、药物过敏史，包括已知对他达拉非或者本试验药物辅料或本类药物有过敏史者；
- •不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）者或有吞咽困难者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有摄入含咖啡因和 / 或嘌呤的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；
- •既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- •研究首次给药前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- •酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，（1 个酒精单位等于 10mL 或 8g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- •烟检（尼古丁）结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3 支）者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者；
- •研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450mL）或计划在研究期间献血或血液成份者；
- •药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •受试者其伴侣在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者（具体避孕措施见附录 1）；
- •色盲或患有眼底疾病者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 96 小时)
- 不良事件和严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查(整个试验期间)
研究者
徐卓业
南京正科制药有限公司
研究点 (1)
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