ChiCTR2000029608已完成2 期
注射用羟基红花黄色素 A 治疗急性动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞(中风病·中经络·血瘀阻络证)的安全性与有效性的随机、双盲、阳性药平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 悦康药业集团有限公司
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- mRS 评分
研究概览
简要总结
通过与阳性药对比，探索注射用羟基红花黄色素 A 治疗中风病·中经络(血瘀阻络证)的有效性与安全剂量，初步评价注射用羟基红花黄色素 A 治疗中风病·中经络(血瘀阻络证)的有效性和安全性。为本品 III 期确证性临床试验提供充分的依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Double
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合中医中风病诊断，同时符合血瘀证诊断标准，西医诊断为动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞；
- •(2)中风分期为急性期者，且为中经络患者；
- •(3)神经功能缺损 NIHSS 评分≥7 分且＜22 分；
- •(4)患者为前循环梗塞者；
- •(5)本次发病为首次中风，即既往无中风病史者；
- •(6)病程应在发病 7 天以内；
- •(7)年龄 35-75 周岁，男女均可；
- •(8)发病后未曾行动静脉溶栓、动脉取栓或支架成形术等血管开通治疗者；
- •(9)患者或法定监护人知情同意接受本临床试验并签署知情同意书者。
排除标准
- •(2)有房颤病史，考虑为心源性脑栓塞者；
- •(3)凝血酶时间、凝血酶原时间、部分凝血活化酶时间延长超过正常范围上限 1.5 倍，或纤维蛋白原小于 1.5g/L，或存在活动性消化道出血等有出血倾向者。
- •(4)合并心、肝、肾、造血及严重代谢系统疾病患者（ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，或 BUN≥正常值上限 1.2 倍，Cr＞正常值上限），心功能 3 级及以上者；
- •(5)妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女；
- •(6)法律规定的残疾人患者（盲、聋、哑、智力障碍及由其他原因引起的肢体残疾影响到神经缺损评价者）；
- •(7)怀疑有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变。
- •(8)过敏体质者(指对两种以上的药物或食品过敏或本次试验用药已知成分过敏)或对已知本药组成成分过敏者。
- •(9)四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。
- •(10)正在参加其他临床试验的患者或参加过其他药物临床试验结束未超过 1 个月的患者。
- •(11)入选前 2 周内使用过红花及其他类似药物者。
- •(12)病人不愿意或不能合作或研究者认为不宜进行临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验Ⅰ组
注射用羟基红花黄色素 A25mg
试验Ⅱ组
注射用羟基红花黄色素 A50mg
试验Ⅲ组
注射用羟基红花黄色素 A75mg
对照组
灯盏细辛注射液
结局指标
主要结局
mRS 评分
次要结局
- NIHSS 评分
- Barthel 指数
- 中医证候分级计分
研究者
研究点 (9)
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