ChiCTR-TRC-11001493已完成1 期
严重烧伤 “容量补充+动力扶持”立即与延迟复苏新方案临床研究
国家科技支撑计划课题（2009BAI 87B03）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2010年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 监测伤后创面感染发生率、细菌种类、耐药情况、抗生素应用情况
研究概览
简要总结
提出严重烧伤休克有效的“容量补充”加“动力扶持”的立即和延迟复苏新方案，为烧伤后续治疗和提高严重大面积烧伤治愈率奠定基础
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者 是 指标检测及统计分析者 是 受试者 是
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1 年龄 18～65 岁，性别不限；
- •2 烧伤：选择热液、热金属及火焰等致伤患者，不选化学原因致伤患者；
- •3 重度和特重度烧伤患者（TBSA>30%或 III°烧伤面积>20%
- •4 烧伤后 5 小时内入院，或入院前已进行系统液体复苏治疗(立即复苏组)；烧伤后 6 小时入院，或入院前未进行液体复苏治疗（延迟复苏组）。
- •5 心肌酶中 cTnI 阳性者>0.15ug/L,或 CK-MB>25IU/L。
排除标准
- •1 既往有心血管病史的患者(如重度充血性心衰，病窦综合征，II 或 III 度房室传导阻滞，房扑或房颤合并有房室旁路通道，已用β受体阻滞剂或洋地黄中毒的病人，QRS 增宽(≥0.12 秒)的室性心动过速病人)；
- •2 既往患有高血压或低血压的患者，以及血压波动较大的患者；
- •3 有严重心、肝、肾、肺等身体重要脏器器质性病变或者近期新发心肌梗塞、心肌损害等患者；
- •4 有明显的精神障碍、癫痫等症状的患者；
- •5 哺乳期或孕期妇女患者；
- •6 对试验用药过敏或有相应禁忌症的患者；
- •7 试验依从性较差或试验过程中失访的患者；
- •8 其他判断不适宜入选的病例。
研究组 & 干预措施
立即复苏容量补充＋果糖二磷酸钠注射液组
立即复苏、果糖二磷酸钠注射液
立即复苏容量补充＋依那普利拉注射液组
立即复苏、依那普利拉注射液
延迟复苏容量补充＋前列地尔注射液组
延迟复苏、前列地尔注射液
立即复苏单纯容量补充对照组
立即复苏、常规治疗
延迟复苏单纯容量补充对照组
延迟复苏、常规治疗
延迟复苏容量补充＋依那普利拉注射液组
延迟复苏、依那普利拉注射液
立即复苏容量补充＋前列地尔注射液组
立即复苏、前列地尔注射液
延迟复苏容量补充＋果糖二磷酸钠注射液组
延迟复苏、果糖二磷酸钠注射液
结局指标
主要结局
监测伤后创面感染发生率、细菌种类、耐药情况、抗生素应用情况
补液复苏指标：伤后 2 天内实际补液总量、液体成分
脏器损害指标：心脏－(cTnI、CK-MB)、肝脏－（TBA）、肾脏－（β2-MG）、肠道－二胺氧化酶（DAO
次要结局
- （1）休克相关指标：心率、血压、中心静脉压、尿量（ml/h）
- 血液指标：血乳酸、PaO2、血细胞比容、白细胞数、中性细胞分类
- 临床实验室参数：心肌酶谱、肝功、肾功、血气分析、血常规
- 生命体征：体温、脉搏、呼吸、心率、血压
研究者
研究点 (1)
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