CTR20212869已完成3 期
一项评价 9% 地塞米松植入剂 治疗 白内障术后炎症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心 III 期临床和药代动力学 研究
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2021年11月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 主要有效性指标为在治疗后第 8 天时前房细胞分级为 0 级的受试者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价地塞米松植入剂治疗白内障术后炎症的有效性和安全性，评价地塞米松植入剂给药后在白内障术后炎症受试者中的药代动力学特征，评估地塞米松植入剂推注器使用的难易程度、使用时间和使用安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者必须能够理解并签署知情同意书。
- •40 岁以上的男性或女性受试者，计划接受白内障超声乳化联合人工晶体植入术者，除外接受飞秒激光白内障摘除手术者。
- •采用 Snellen 视力表检测研究眼的 BCVA 为 20/200 至 20/30，对侧眼的 BCVA 大于 20/200。
- •研究者认为受试者研究眼的潜视力大于 20/30 。
- •经角膜内皮镜检查受试者研究眼的角膜内皮细胞计数为至少 2000 个细胞/mm2，且细胞形态正常。
- •育龄期女性受试者第 0 天的孕检结果为阴性且同意在研究期间采用有效避孕措施。
- •受试者愿意并且能够遵循计划访视、治疗计划、各项检查和其他研究程序。
排除标准
- •在第 0 天的前 7 天内使用过任何眼部、局部或口服皮质类固醇药物。
- •筛选前 3 个月内研究眼眼周注射过皮质类固醇药物。
- •研究眼在任何时间植入过任何玻璃体内皮质类固醇递送载体(如，Retisert®、傲迪适®、Iluvien® 、Yutiq®等)。
- •预计研究期间需接受皮质类固醇治疗(任何途径，但不包括吸入)。
- •对地塞米松或地塞米松植入剂的任何成分过敏。
- •已知为类固醇高反应者(用皮质类固醇后任一眼 IOP 升高)。
- •第 0 天的前 15 天内研究眼用过局部眼用非甾体抗炎药(NSAID)。
- •筛选前 6 个月内研究眼接受过眼内(非激光)手术。
- •筛选前 3 个月内研究眼接受过眼内激光手术。
- •计划在研究期间对研究眼进行眼内或激光手术。
- •筛选时任一眼有眼内炎症。
- •筛选时角膜异常或营养不良(例如，混浊、滴状物、云翳)，或无法获得清楚的显微镜照片。
- •任一眼有任何原因引起的慢性葡萄膜炎。
- •研究眼接受过任何玻璃体内注射。
- •任一眼存在青光眼性视神经病变或视野缺损。
- •有高眼压症，无论是否接受抗青光眼单药治疗，筛选时研究眼的 IOP 均> 21 mmHg。
- •有高眼压症，接受过 2 种或 2 种以上抗青光眼药物治疗。
- •筛选前 30 天内接受过任何试验药物治疗，入选过白内障的研究。
结局指标
主要结局
主要有效性指标为在治疗后第 8 天时前房细胞分级为 0 级的受试者百分比
时间窗: 治疗后第 8 天
次要结局
- 治疗后第 1、3、15 和 30 天访视时前房细胞分级为 0 级的受试者百分比(治疗后第 1、3、15 和 30 天)
- 治疗后第 1、3、8、15 和 30 天访视时前房闪辉分级为 0 级的受试者百分比(治疗后第 1、3、8、15 和 30 天)
- 治疗后第 1、3、8、15 和 30 天访视时前房细胞和闪辉分级为 0 级的受试者百分比(治疗后第 1、3、8、15 和 30 天)
- 治疗后第 8 天和 15 天访视时的平均前房细胞评分(治疗后第 8 天和 15 天)
- 治疗后第 8 天和 15 天访视时的平均前房闪辉评分(治疗后第 8 天和 15 天)
研究者
陈冬红
EyePoint Pharmaceuticals, Inc/欧康维视生物医药（上海）有限公司/AMRI Burlington, Inc.
研究点 (19)
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