CTR20131189CompletedPhase 3
地塞米松玻璃体内植入剂与激光光凝治疗糖尿病性黄斑水肿患者的比较
Not provided20 sites in 2 countries306 target enrollmentStarted: November 23, 2015
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 306
- Locations
- 20
- Primary Endpoint
- 12 个月研究期间研究眼最佳矫正视力（BCVA）与基线相比的平均变化。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
通过与激光光凝进行比较，评价 700μg DEX PS DDS 给药系统治疗糖尿病性黄斑水肿的安全性和有效性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 单盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to NA岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •男性或女性，年龄大于 18 周岁。
- •之前确诊为糖尿病（1 型或 2 型）
- •目前存在糖尿病视网膜病变相关的黄斑水肿，定义为研究者对研究眼（SE） 行光学相干断层扫描 (OCT) 发现黄斑增厚，并有如下特征：- 累及黄斑中心（中央凹）- 目前存在因黄斑水肿导致的视力（VA） 减退
- •筛查访视时，采用 ETDRS 方法评估 SE 的最佳矫正视力（BCVA） 评分 ≥ 34 和 ≤ 70 个字母（按 Snellen 量表约为 20/200 至 20/40），并在随机分组访视时予以确认。
- •研究者在筛查访视时，经频域光相干断层扫描（Spectral Domain OCT）检查确定 SE 黄斑中央区 1- mm 内的平均视网膜厚度为：采用 Spectralis (Heidelberg) 时 ≥ 300 μm、采用 Cirrus (Zeiss) 时 ≥ 275 μm，或者采用 Stratus III (Zeiss) 时 ≥ 250 μm，并在随机分组访视时予以确认
- •双眼：屈光间质清晰、瞳孔可以被扩大，且患者对所有研究流程足够配合。
- •按照国家隐私规定获得书面知情同意书。
Exclusion Criteria
- •未得到控制的全身性疾病
- •有研究药物禁忌症的病史、代谢功能障碍或根据临床实验室检查结果合理怀疑存在的疾病或症状属于研究药物的禁忌症、可能影响研究结果的评判，或者会使患者承受较高的并发症风险。
- •未经治疗的糖尿病或基线前 4 个月内开始额外口服降糖药物或胰岛素，或预计在参与研究的 1 年期间降糖药物将发生变动（剂量增加）
- •有肾功能衰竭，基线前 6 个月内需要血液透析或腹膜透析，或预计需要在研究期间任意时间行血液透析、腹膜透析，或者校正后肾小球滤过率计算值 < 50 mL/分
- •筛查前 1 个月内全身使用皮质类固醇（如口服、静脉注射、肌肉注射、硬膜外、直肠或大范围皮肤用药）或者预计会在研究期间全身使用皮质类固醇
- •SE 目前存在除 DME 以外的任何眼部疾病或曾有病史，并且研究者认为可能干扰黄斑评估或影响中心视力者（例如：渗出型年龄相关性黄斑变性、地图状萎缩、视网膜静脉阻塞导致的黄斑水肿、葡萄膜炎、视网膜血管样条纹、组织胞浆菌病、活动性或非活动性巨细胞病毒、病理性近视、视网膜脱离、黄斑牵引、黄斑纤维化或瘢痕形成、黄斑裂孔、明显白内障）
- •筛查时或第 1 天 IOP 升高 (IOP ≥ 22)，或诊断有青光眼
- •在筛选访视时任何一只眼存在任何活性的眼部炎症或眼部感染（如细菌、病毒、寄生虫或真菌感染）
- •研究眼无晶状体或研究眼在后囊中破裂，除非这个小破损是来源于与前后房人工晶状体植入术相关的钇铝石榴石（YAG）激光后囊膜切口术的。
- •在参与研究 1 年期间，SE 预计需要行眼科手术
- •活动性增殖性糖尿病视网膜病变和 / 或虹膜红变
- •对侧眼 BCVA 评分 < 34 字母
- •筛选前 3 个月内研究眼的视网膜曾接受激光光凝治疗。
- •在筛选前 3 个月内研究眼使用抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗，或筛选前 6 个月内使用过全身性抗血管内皮生长因子。
- •筛选前 6 个月内，玻璃体内曾注射曲安奈德。
- •筛选前 3 个月内研究眼使用过局部眼内，玻璃体内（曲安奈德除外，见上文），或眼周皮质激素或研究眼的疾病状况需要使用局部、眼内局部使用或者全身使用皮质类固醇
- •筛选前 9 个月内曾使用 DEX PS DDS
- •筛查前 3 个月内曾有白内障手术史
- •已知对研究药物或其成分、荧光素或聚维酮碘有过敏、致敏或禁忌症
- •孕妇、哺乳期或计划怀孕的女性患者，或处于育龄期且未采取可靠避孕措施者 注：育龄期女性患者在筛查和基线时妊娠试验结果必须为阴性。
- •目前入组了任何观察性或研究性药物或器械研究，或者在第 1 天的前 30 天内参加过此类研究
- •研究者认为可能使患者承受显著风险、干扰研究结果或者显著影响患者参与研究的疾病或情况
Outcomes
Primary Outcomes
12 个月研究期间研究眼最佳矫正视力（BCVA）与基线相比的平均变化。
Time Frame: 12 个月（在筛查时、第 1 天 / 随机分组日（研究治疗前）和第 1、2、3、5、6、7、9、10 和 12 个月 / 研究结束（或提前结束）时）
Secondary Outcomes
- 第 12 个月时 OCT 扫描视网膜厚度相对基线的变化；(第 12 个月时)
- 第 12 个月 FA 测量的总渗漏面积相对基线的变化。(第 12 个月时)
- 不良事件(筛查至研究结束)
- 非研究眼最佳矫正视力（BCVA）(12 个月（在筛查时、第 1 天 / 随机分组日（研究治疗前）和第 1、2、3、5、6、7、9、10 和 12 个月 / 研究结束（或提前结束）时）)
- 眼压(12 个月（在筛查时、第 1 天 / 随机分组日（研究治疗前）和第 1、2、3、5、6、7、9、10 和 12 个月 / 研究结束（或提前结束）时）)
- 生物显微镜检查(12 个月（在筛查时、第 1 天 / 随机分组日（研究治疗前）和第 1、2、3、5、6、7、9、10 和 12 个月 / 研究结束（或提前结束）时）)
- 间接检眼镜检查(12 个月（在筛查时、第 1 天 / 随机分组日（研究治疗前）和第 1、2、3、5、6、7、9、10 和 12 个月 / 研究结束（或提前结束）时）)
- 生命体征(筛查)
- 生化、尿液和血液学实验室评估(在筛查时, 12 个月 / 研究结束（或提前结束）时）)
Investigators
李玫
Allergan Pharmaceuticals Ireland/艾尔建信息咨询（上海）有限公司
Study Sites (20)
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