CTR20170783进行中（未招募）2 期
小儿蒿芩抗感颗粒 II 期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2017年11月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 疾病单项症状评分 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过临床试验研究，对小儿蒿芩抗感颗粒治疗小儿上呼吸道感染（暑邪感冒证）的安全性和有效性进行客观的评价。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 6岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准及中医暑邪感冒证辨证标准者；
- •年龄在 3～6 岁（＜7 岁） ； BMI 在 18.5-23.9；
- •首次用药前 24 小时内有发热（腋温≥37.5℃,≤39℃） 者；
- •家长或监护人签署知情同意书。
排除标准
- •本次就诊前 24 小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、 抗生素、 抗病毒药 物和同类中药） ；
- •白细胞总数、 中性粒细胞计数、 C-反应蛋白均超过参考值上限（ULN） ， 考虑细菌感 染者；
- •合并过敏性鼻炎、 急性鼻窦炎、 化脓性扁桃体炎、 疱疹性咽峡炎、 喉炎、 支气管炎、 肺炎等；
- •有癫痫或高热惊厥病史或家族史、 反复呼吸道感染者；
- •合并心、 脑、 肺、 肝、 肾及造血等系统严重原发性疾病， 以及精神病或严重营养不良 患者；
- •过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者） ， 或对试验用药及其组成成分过敏者；
- •近 3 个月内参加其他临床试验者；
- •研究者认为不适宜入组者。
结局指标
主要结局
疾病单项症状评分 AUC
时间窗: 每天记录 1 次，试验终点评价；
中医证候评分及疗效
时间窗: 用药 3、5 天记录，试验终点评价
并发症发生率
时间窗: 试验终点评价
可能发生的临床不良事件 / 不良反应
时间窗: 用药后随时观察记录
完全退热时间
时间窗: 用药后每 8 小时记录 1 次，试验终点评价
临床痊愈时间
时间窗: 每天记录 1 次,试验终点评价；
疾病疗效
时间窗: 试验终点评价；
疾病症状总分的 AUC
时间窗: 每天记录 1 次，试验终点评价
疾病单项症状评分 AUC
时间窗: 每天记录 1 次，试验终点评价；
中医证候评分及疗效
时间窗: 用药 3、5 天记录，试验终点评价
并发症发生率
时间窗: 试验终点评价
可能发生的临床不良事件 / 不良反应
时间窗: 用药后随时观察记录
次要结局
- 生命体征(治疗前后记录)
- 血常规、 尿常规、 心电图和肝功能、肾功能(治疗前后检测并记录，治疗前正常治疗 后异常者，应定期复查至随访终点)
- 生命体征(治疗前后记录)
- 血常规、 尿常规、 心电图和肝功能、肾功能(治疗前后检测并记录，治疗前正常治疗 后异常者，应定期复查至随访终点)
研究者
张薇
苏州玉森新药开发有限公司
研究点 (6)
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