CTR20181771已完成1 期
加巴喷丁胶囊人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2018年10月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代参数，Cmax,， AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以江苏恒瑞医药股份有限公司提供的加巴喷丁胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与 Pfizer 生产的加巴喷丁胶囊（商品名：Neurontin）进行人体生物利用度与生物等效性试验并观察受试制剂加巴喷丁胶囊和参比制剂 Neurontin 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验的性质、内容和过程，以及可能的获益、潜在的风险与不适充分了解
- •18-50 周岁健康志愿者，男女均可（包括边界值）
- •女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，所有志愿者体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2 之间（包括边界值）
- •受试者（包括男性受试者）在首次服用研究药物前 2 周内、试验期间及最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
排除标准
- •对药物或食物有过敏史者
- •有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等严重疾病史者
- •试验前 6 个月内接受过重大外科手术者或计划在研究期间进行外科手术者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者
- •酗酒者或试验前 6 个月内过量饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 ml 酒精量为 5%的啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 酒精量为 12%的葡萄酒）者；
- •首次服用研究药物前 2 周内使用了任何处方药、非处方药或草药者
- •首次服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥200 ml）者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者
- •在首次服用研究药物前 3 个月参加了临床试验并服用了临床试验药物者；
- •病毒学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或妊娠筛查呈阳性女性
- •心电图异常有临床意义者
- •酒精及尿药筛查呈阳性者
- •临床实验室检查异常有临床意义者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •试验前 1 个月饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者
- •在服用研究药物前 48 小时内饮酒或摄取葡萄柚或茶、咖啡、巧克力等富含黄嘌呤食物者
- •试验前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者；
结局指标
主要结局
药代参数，Cmax,， AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 0 小时至给药后 36 小时进行血样采集。
次要结局
- 药代参数：Tmax，t1/2z，λz，AUC_%Extrap；(0 小时至给药后 36 小时进行血样采集)
- 安全性指标(临床试验研究期间)
研究者
黄原原
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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