ChiCTR2000029357尚未招募不适用
靳三针对自闭症谱系障碍儿童社交与情绪障碍的正向调节及脑-肠轴机制研究
广东省重点领域研发计划项目6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 552 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 552
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 社交与情绪障碍评定
研究概览
简要总结
本课题设计开展多中心、大样本 RCT 临床研究，在靳三针治疗儿童自闭症总体改善的基础上，重点观察其社交与情绪、行为、认知能力的改变；胃肠功能变化（包括排便能力、肠道菌群、胃肠动力等），进行统计学分析。阐明靳三针能通过改善自闭症患儿胃肠功能从而影响其脑发育，最终产生对其社交与情绪障碍的正向调节作用，进一步验证靳三针可通过从胃肠论治的脑-肠轴法有效治疗自闭症的依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合上述中西医诊断标准；
- •（2）年龄在 2-12 岁以内；
- •（3）自愿加入本试验并能坚持针刺、行为干预疗法 12 个月；
- •（4）观察期内未采取除针灸和行为干预疗法外的其他治疗方法；
- •（5）对本研究有正确而客观的认识，有良好的依从性；
- •（6）愿意参加本次研究的知情同意者（需签定知情同意书）；
排除标准
- •（1）3 个月内接受过针刺治疗者；
- •（2）合并有严重心脑血管、肝、肾、血液等系统疾病者；
- •（3）同时患有 Asperger（阿斯伯格）综合征、heller 综合征（儿童瓦解性精神病、又称婴儿痴呆）、Retts（烈特士）综合征、特定感受性语言障碍或儿童精神分裂症；
- •（4）有严重出血性疾病倾向者。
研究组 & 干预措施
靳三针治疗 A 组
靳三针疗法（不包括胃肠三针）
靳三针治疗 B 组
靳三针疗法（包括胃肠三针）
胃肠三针组
胃肠三针
对照组
常规康复训练疗法
结局指标
主要结局
社交与情绪障碍评定
时间窗: 治疗 1 周、2 周、3 周、4 周、6 周、8 周、12 周和治疗后 6 个月
行为能力评定
时间窗: 治疗 1 周、2 周、3 周、4 周、6 周、8 周、12 周和治疗后 6 个月
认知能力评定
时间窗: 治疗 1 周、2 周、3 周、4 周、6 周、8 周、12 周和治疗后 6 个月
胃肠功能评分
时间窗: 治疗 1 周、2 周、3 周、4 周、6 周、8 周、12 周和治疗后 6 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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