CTR20230802进行中（未招募）2 期
一项评估注射用 QLF31907 在晚期恶性黑色素瘤和晚期尿路上皮癌患者中有效性、安全性的 II 期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2023年3月21日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 第一阶段 安全性指标：DLT、AE、SAE、TRAEs 的发生率； 第二阶段 研究者依据 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第一阶段 主要研究目的:评估 QLF31907 在晚期恶性黑色素瘤和晚期尿路上皮癌患者中的耐受性、安全性。 次要研究目的:评估 QLF31907 在晚期恶性黑色素瘤和晚期尿路上皮癌患者中的初步疗效、药代动力学特征、免疫原性； 第二阶段 主要研究目的：评估 QLF31907 在晚期恶性黑色素瘤和晚期尿路上皮癌患者中的临床有效性； 次要研究目的： 评估 QLF31907 在晚期恶性黑色素瘤和晚期尿路上皮癌患者中的安全性、药代动力学特征、免疫原性；
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、初步疗效、药代动力学、免疫原性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加并签署书面知情同意书
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男女不限
- •美国东部肿瘤协作组 ECOG 评分为 0 或 1
- •a. 经组织学证实为不可切除的局部晚期或转移性黑色素瘤患者，经标准治疗失败、不能耐受标准治疗或拒绝标准治疗；
- •b. 经组织学证实的不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌，经标准治疗失败、不能耐受标准治疗或拒绝标准治疗。
- •患者根据 RECIST v 1.1 至少有 1 个可测量病灶
- •首次使用试验用药品前具有足够的器官功能
- •所有具有生殖能力的女性和男性患者必须同意在研究期间和末次给药后的 6 个月（180 天）内采取有效的避孕方法，且育龄期的女性患者在首次使用研究药物前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性。
排除标准
- •既往接受过 4-1BB 激动剂或 4-1BB 重组融合蛋白的治疗
- •已知对研究药物或其任何辅料过敏或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应
- •已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史 / 骨髓移植治疗史、首次使用试验用药品前 6 个月（180 天）接受过自体干细胞移植
- •首次使用试验用药品前 4 周内接受过细胞治疗或抗肿瘤疫苗
- •首次使用试验用药品前 4 周内接受过抗肿瘤治疗
- •首次使用试验药物前 4 周内参与过任何其他药物 / 器械临床研究，并且使用过其他研究药物；
- •首次使用试验药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或预期在试验期间接受择期手术；
- •在首次给药前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（泼尼松＞10 mg/天或等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗。除外以下情况：局部、眼部、关节腔内、鼻内、吸入型皮质类固醇；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）
- •具有临床症状的中枢神经系统转移、脊髓压迫或有其他证据表明患者中枢神经系统转移尚未控制，经研究者判断不适合入组；任何的脑膜转移；
- •签署知情同意前 3 年内曾患有其他活动性恶性肿瘤。经彻底治疗无复发迹象的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等除外
- •存在有无法控制或有临床症状的胸腔、心包、腹腔积液的患者
- •存在需静脉使用抗生素治疗的活动性感染性疾病，经研究者判断认为患者不适合参与临床试验
- •既往治疗引起的不良反应未恢复至 CTCAE（5.0 版）1 级及以下
- •曾接受免疫治疗并出现≥3 级免疫相关不良事件（irAE），或存在任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史，包括但不仅限于间质性肺炎、葡萄膜炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、血管炎、需要支气管扩张剂的哮喘等，但以下情况除外
- •有严重的心脑血管疾病史，经研究者评估后不能入组，包括但不限于
- •有特发性肺纤维化、尘肺、石棉肺病史
- •存在其他未能控制或控制不好的呼吸、循环和内分泌等基础疾病如慢性阻塞性肺疾病、冠心病、糖尿病和甲亢等。
- •活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染，即筛选期乙肝五项显示目前处于感染状态且乙型肝炎病毒（HBV）DNA 大于所在研究中心的正常值上限，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV-RNA 阳性
- •已知活动性肺结核或活动性梅毒；
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史（HIV 抗体阳性），或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病；
- •已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者
结局指标
主要结局
第一阶段 安全性指标：DLT、AE、SAE、TRAEs 的发生率； 第二阶段 研究者依据 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 第一阶段：研究者依据 RECIST 1.1 标准评估的 ORR、DoR、DCR、TTP、PFS、OS 第二阶段：安全性指标：AE、SAE、TRAEs 的发生率；(整个试验期间)
研究者
王方毅
齐鲁制药有限公司
研究点 (6)
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