CTR20191734进行中（未招募）3 期
评价 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197、TT 载体）在 2 月龄（最小 6 周）及以上健康人群中接种后安全性与免疫原性的随机、盲法、阳性疫苗对照Ⅲ期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,620 人开始时间: 2021年4月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,620
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 不良反应发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗在 7 月龄-5 岁健康人群中接种的安全性和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 7月(最小年龄) 至 5岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •7 月龄-5 岁志愿者法定监护人或受托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求
排除标准
- •接种前腋下体温>37.0℃
- •先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等
- •有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
- •3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）
- •已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病
- •任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷
- •已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、恶性肿瘤；处于慢性疾病急性发作期
- •有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
- •有疫苗接种严重过敏反应史
- •对试验用疫苗的任何成份过敏
- •14 天内接种过减毒活疫苗；7 天内接种过其他疫苗
- •正在或近期计划参加其他临床试验
- •研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况
- •早产（妊娠第 37 周之前分娩）、出生时低体重（女婴＜2300g，男婴＜2500g）
- •难产、窒息抢救、神经系统损害史者
结局指标
主要结局
不良反应发生率
时间窗: 0-7 天、0-30 天
血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体阳性率（抗体浓度≥0.35μg/ml）、抗体 GMC 及比值
时间窗: 全程免后 30 天
次要结局
- SAE 发生率(全程免疫后 6 个月)
- 苗血清型特异性肺炎球菌 OPA 抗体 GMT 及比值、滴度≥1:8 的比例(全程免后 30 天)
- 苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体浓度 ≥1.0μg/ml 比例(全程免疫后 30 天)
研究者
苟锦博
康希诺生物股份公司
研究点 (4)
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