CTR20240187已完成生物等效性试验
溴吡斯的明片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2024年1月22日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax AUC0-t AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察中国健康受试者在空腹 / 餐后条件下单剂量口服吉林省博大伟业制药有限公司提供的溴吡斯的明片（受试制剂，T，60mg）与持证商 Valeant Pharmaceuticals North America LLC 的溴吡斯的明片（参比制剂，R，60mg）后的体内药代动力学特征，进行生物等效性评价。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值）
- •男性受试者≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0 至 26.0 kg/m2（包含两端值）范围内（BMI=体重 / 身高 2）；
- •受试者能理解本项研究的内容并自愿参加、自愿签署知情同意书；获得知情同意书过程符合 GCP。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、血妊娠（仅限女性）、传染病检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病史及 1 个月内的急性疾病史，有精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •患有癫痫、支气管哮喘、心动过缓、近期冠状动脉闭塞、迷走神经紊乱、甲状腺功能亢进、心律失常或消化性溃疡的患者；腹膜炎或肠道或泌尿道机械性梗阻的患者，且由研究者判定不适合入组者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •对抗胆碱酯酶药物过敏，过敏体质，如对药物、食物过敏者；对乳糖不耐受者；有溴化物过敏史的患者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 4 杯以上，1 杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 14 天内摄入富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前 48h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者或采血困难者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 个标准单位含 14？g 酒精，如 360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150？ml 葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100ml 者；或筛选后至首次给药前饮酒者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者；
- •给药前 30 天内使用过阿托品、抗生素（特别是新霉素、链霉素和卡那霉素）、去极化肌肉松弛剂、麻醉剂、抗心律失常药和其他干扰神经肌肉传递的药物、新斯的明；或给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物[如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平和圣约翰草等；抑制剂---西咪替丁、环孢素、红霉素、维拉帕米、奎诺酮类、吡咯类抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑）、HIV 蛋白酶抑制剂等]；或给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（如：膳食补充剂、维生素等）者；
- •筛选前 3 个月内或筛选后至首次给药前参加过其它临床试验者；
- •筛选前 1 周内或筛选后至首次给药前接种过疫苗；
- •筛选前 3 个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥200ml，女性生理性出血除外）者；
- •筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •入住当天药物滥用尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）检测阳性者；
- •女性受试者筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及出组后 90 天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组或受试者因自身原因自主退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax AUC0-t AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax λz T1/2 F AUC_%Extrap(给药后 24 小时)
研究者
刘胜旭
吉林省博大伟业制药有限公司
研究点 (1)
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