ChiCTR2000039275尚未招募早期 1 期
经颅超声刺激对甲基苯丙胺成瘾者背外侧前额叶皮层可塑性的调控效应研究
上海市精神卫生中心和戒毒所1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年3月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 静息态脑电
研究概览
简要总结
主要目的： 探索经颅超声刺激对健康被试及成瘾被试左侧 M1 区调控效应，具体反映为运动诱发电位（MEP）振幅均值。 次要研究目的： 探索经颅超声刺激作用于左侧 M1 区后，相应的行为任务的改变。具体表现为刺激 M1 区后停止信号任务（SST）的反应时变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）同意接受 TUS 干预；
- •（2）同意并具有学习程序的能力，包括足够的认知理解水平;
- •（3）年龄 18-60 岁；
- •（4）初中及以上文化水平；
- •甲基苯丙胺使用障碍患者：
- •(1) 符合 DSM-5 中物质成瘾诊断标准；
- •(2) 年龄在 18-60 周岁；
- •(3) 初中以上文化程度；
- •(4) 愿意参加本研究，签署知情同意书。
- •(5) 药物滥用时间超过一年，使用频率大于 1 周 1 次，月使用量大于 1 克；
排除标准
- •（1） 符合当前严重抑郁、躁郁症，精神分裂症，任何精神疾病（包括药物诱发的精神疾病）和当前药物诱发的情绪障碍的标准；
- •（2） 患有妄想、痴呆、健忘症、强迫症、创伤后应激障碍、焦虑障碍、任何人格障碍以及认知障碍或分离性障碍；
- •（3） 有严重躯体疾病、心脏病史、心脏起搏器或植入药物泵等；
- •（4） 有严重消极观念和行为；
- •（5） 孕妇及哺乳期妇女；
- •（6） 颅内有金属植入物，人工耳蜗，颅内压增高，脑外伤，颅骨不全，脑炎，脑肿瘤；
- •（7） 有任何神经系统疾病，癫痫、帕金森、中风等，有家族癫痫病史，使用抗惊厥药物；
- •（8） 患高血压等心脑血管疾病；
- •（9） 存在脑钙化和脑微出血状况。
- •（10） 肥胖，体重指数>35；
- •（11） 具有睡眠剥夺情况；
- •（12） 试验一中基线状态 MEP 幅值波动超过 15%。
- •（1） 符合当前严重抑郁、躁郁症，精神分裂症，任何精神疾病（包括药物诱发的精神疾病）和当前药物诱发的情绪障碍的标准；
- •（2） 并非单一药物滥用，存在严重的混吸情况；
- •（3） 患有妄想、痴呆、健忘症、强迫症、创伤后应激障碍、焦虑障碍、任何人格障碍以及认知障碍或分离性障碍；
- •（4） 有严重躯体疾病、心脏病史、心脏起搏器或植入药物泵等；
- •（5） 有严重消极观念和行为；
- •（6） 孕妇及哺乳期妇女；
- •（7） 颅内有金属植入物，人工耳蜗，颅内压增高，脑外伤，颅骨不全，脑炎，脑肿瘤；
- •（8） 有任何神经系统疾病，癫痫、帕金森、中风等，有家族癫痫病史，使用抗惊厥药物；
- •（9） 患高血压等心脑血管疾病；
- •（10） 存在脑钙化和脑微出血状况；
- •（11） 肥胖，体重指数>35；
- •（12） 具有睡眠剥夺情况；
- •（13） 试验一中基线状态 MEP 幅值波动超过 15%。
研究组 & 干预措施
Group 1
健康被试 l-DLPFC TUS 刺激
Group 2
健康被试 l-DLPFC TUS 伪刺激
Group 3
成瘾被试 l-DLPFC TUS 刺激
Group 4
成瘾被试 l-DLPFC TUS 伪刺激
结局指标
主要结局
静息态脑电
次要结局
- 行为任务指标
- 超声诱发脑电
研究者
研究点 (1)
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