ChiCTR2000032836进行中（未招募）4 期
髋部骨折早期多次序贯应用口服氨甲环酸对于减少围手术期失血量安全性及有效性的研究——一项前瞻性随机对照试验
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总失血量
研究概览
简要总结
研究髋部骨折序贯应用 TXA 对于减少围手术期失血量安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。在获得知情同意后，参与者将被随机分为两组，他们将接受txa或等量安慰剂，以达到两种不同成分的相同外观。所有患者和临床医生在数据分析结束前将保持盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •于我院就诊的髋部骨折及需行髋膝关节置换或内固定的患者。
排除标准
- •1.多发性骨折、开放性骨折；
- •2.合并其他部位活动性出血（如消化道出血）的患者；
- •3.已知发生深静脉血栓形成（DVT）、肺动脉栓塞（PE）的患者；
- •受伤前长期服用阿司匹林、氯吡格雷等抗血小板药物的患者；
- •4.凝血功能障碍的患者；
- •5.合并严重的神经肌肉系统疾病的患者；
- •6.对 TXA 过敏的患者。
研究组 & 干预措施
Group A
入院至术前，安慰剂 2g po q8h；手术结束至术后 3 天，氨甲环酸片 2g po q8h
Group B
入院至术后 3 天，氨甲环酸片 2g po q8h
结局指标
主要结局
总失血量
隐性失血
术中失血
纤溶指标（D-二聚体、FDP）
炎症指标（PCT、CRP、ESR、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α）
次要结局
- 关节活动度
- 凝血指标（PT、APTT、INR）
- 血栓弹力图
- 抗 Xa 因子水平
- 血红蛋白降低值
- 输血率
- 血栓发生率
- 切口相关并发症
- 再入院率
- 瘀斑情况
- 住院天数
- 住院费用
- VAS 评分
- 死亡率 c
研究者
研究点 (1)
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