ntersuchung des Einflusses von Carbamazepin auf die mittels transkranieller Magnetstimulation gemessene kortikale Exzitabilität des menschlichen Motorkortex in Abhängigkeit vom Polymorphismus für SCN1ADifferential effect of Carbamazepine on cortical excitability in subjects with different genotypes for SCN1A as measured by transcranial magnetic stimulation (TMS) - Epicure SP5- TMS- SCN1A

• Conditions: Die Studie soll zur Überprüfung folgender Hypothesen dienen:1.Bei gesunden Probanden mit dem Genotyp AA für das SCN1A-Gen kommt es zu einem geringeren Anstieg der RMT durch Carbamazepin im Vergleich zu gesunden Probanden des Genotyps GG.2.Die Baseline-Messung der RMT ergibt bei Probanden des Genotyps AA eine niedrigere Schwelle als bei Probanden des Genotyps GG.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10015037Term: Epilepsy

• Registration Number: EUCTR2008-003392-40-DE
• Lead Sponsor: niversität Marburg

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-01-20
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

a)Einschlusskriterien
•Alter =18 Jahre und =60 Jahre
•Gesunder Rechtshänder (Edinburgh Handedness Inventory, EHI =80)
•Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
•Kognitive und physische Fähigkeit des Probanden, den Versuchsablauf zu verstehen und einzuhalten, das verabreichte Medikament einzunehmen und sich mit TMS untersuchen zu lassen
•Frauen im gebärfähigen Alter ab 18 Jahren müssen eine der folgenden Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden: orales Kontrazeptivum und Intrauterinpessar (Spirale), seit mindestens einem Monat vor Studienbeginn, Barriere mit Spermizid (Kondom oder Diaphragma), Tubenligatur. Ziel ist die Erreichung eines pearl-Index <1 %. Als Frauen im gebärfähigen Alter werden alle Frauen angesehen, deren letzte Menstruation nicht länger als 1 Jahr zurückliegt

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

b)Ausschlusskriterien
••Schwere symptomatische progressive neurologische Erkrankung
(z. B. schnell fortschreitende Hirnpathologie)
•Schwere (eine Krankenhauseinweisung erforderlich machende) psychiatrische Erkrankung in den letzten sechs Monaten oder Suizidversuch in der Anamnese, zugrundeliegende Psychose oder bekannte Verhaltensauffälligkeiten
•Schwere symptomatische Lebererkrankung (z. B. Hepatitis, Leberzirrhose), akute intermittierende Porphyrie
•Schwere symptomatische Nierenerkrankungen (z.B. terminale Niereninsuffizienz)
•Schwere symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung (z.B. AV-Block, Z.n. Myokardinfarkt)
•Schwere symptomatische endokrinologische Erkrankung
•Myotone Dystrophie
•Störungen des Natriumhaushaltes
•Krebsleiden
•Hämatologische Erkrankungen und Knochenmarkschädigung
•Glaukom
•Schwangerschaft oder Stillzeit
•Vorliegen einer Epilepsie
•Nicht-epileptische Anfälle
•Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten zwei Jahren
•Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Medikation oder deren Trägerstoffe
•Antiepileptische oder andere zentralnervös wirksame Dauermedikation zum Zeitpunkt der Untersuchung
•Einnahme von Voraconizol (Behandlung von schweren Pilzinfektionen) zum Zeitpunkt der Studienteilnahme
•Metallhaltige Implantate im Kopf-Hals-Thorax-Bereich (z.B. Metallsplitter, intrakranielle Clips, Herzschrittmacher)
•Andere klinisch signifikante Auffälligkeiten, belegt durch Laborwerte, medizinische Anamnese oder körperliche Untersuchung, die sich nach Ansicht des Untersuchers nachteilig auf die Studie oder den Probanden auswirken könnten
•Teilnahme an anderen klinischen bzw. neurophysiologischen Untersuchungen oder Studien (anamnestisch, Unterschrift in der Einwilligungserklärung)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified