CTR20181029进行中（未招募）不适用
中国健康志愿者单次、多次皮下注射溴甲纳曲酮注射液的药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2018年7月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药，计算的 PK 参数包括：Tmax、Cmax、AUCO-last、AUCO-inf、%AUCex、t1/2、CL 和 Vd 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健康中国受试者单次和多次皮下注射溴甲纳曲酮注射液后，甲基纳曲酮的药代动力学特性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 岁之间（含 18 和 45 岁），男女各半
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））（含 19.0 和 26.0 kg/m2）
- •依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史
- •经全面体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项检查等）、12 导联心电图等检查均无异常或异常无临床意义
- •受试者同意首次给药前至少 7 天、研究过程中和研究完成后的 6 个月内不捐献精子（男性）或卵子（女性）
- •愿意并能够遵守所有计划访视、实验室检查及其他研究程序的受试者
排除标准
- •过敏体质或已知对本品主要成分或其任何辅料过敏者
- •有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况
- •有机械性肠梗阻病史或可导致肠梗阻的相关胃肠道疾病或手术者
- •已知的能够影响静脉取血的严重出血因素（如血友病、特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血等）
- •HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或梅毒血清反应素检测阳性者
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
- •有药物滥用史和 / 或药物依赖史、吸毒史者
- •3 个月内有捐献血液或大量失血（超过 200 mL）的经历，或者计划在研究期间捐献、输入血液或血液制品
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •在服用研究用药品之前 14 天内，服用处方药或非处方产品（包括维生素和矿物质及中药）的受试者
- •试验前 3 个月内参加过任何一项药物临床试验者
- •试验期间受试者或其伴侣不愿使用医学上有效的避孕方法进行避孕者，且半年内有生育计划者
- •尿液药物筛查和 / 或酒精呼气测试呈阳性者
- •研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造成伤害的其他情况
结局指标
主要结局
单次给药，计算的 PK 参数包括：Tmax、Cmax、AUCO-last、AUCO-inf、%AUCex、t1/2、CL 和 Vd 等
时间窗: 给药后 48h
多次给药，计算的 PK 参数包括：Tss, max、Css, max、Css, min、 Css, av、 AUCss、DF 和 RAUC、RCmax 等
时间窗: 给药后第 9 天
次要结局
- 尿药浓度、48h 累积尿药排泄量（Ae-48h）、排泄速率，绘制尿排速率曲线(给药后 48h)
研究者
常天安
水石伟业（武汉）科技有限公司
研究点 (1)
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