CTR20131777已完成2 期
色甘赛洛鼻喷雾剂治疗过敏性鼻炎多中心、随机双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年4月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 症状体征综合疗效有效率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价色甘赛洛鼻喷雾剂治疗过敏性鼻炎的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～65 岁，男女不限；
- •诊断明确（符合 ARIA 过敏性鼻炎诊断标准），皮肤过敏原点刺试验至少有一项“＋＋”及以上；
- •必须包括中度或中度以上鼻阻塞症状，除鼻阻塞症状以外，还具有至少一项中度或中度以上的典型症状；
排除标准
- •严重的心肺肝脑疾病或高血压（≥140/90mmHg）患者；
- •肝肾功能异常（Cr 超过正常值上限，ALT、AST 超过正常值上限 1.5 倍者)；
- •正在罹患上和 / 或下呼吸道感染者；
- •如正在应用以下药物治疗的患者拟参加本研究，需停药，停药时间依药物的品种不同而异，停药要求如下，药品名称或类别：长效皮质激素（如 Kenacort-A）， 停药时间：4 周； 药品名称或类别：口服皮质激素，停药时间：1 周；药品名称或类别：皮质激素鼻喷雾剂（如 Beconase）,停药时间：1 周；药品名称或类别：阿司咪唑，停药时间：3 周；药品名称或类别：阿司咪唑以外的抗组胺药，停药时间：1 周；药品名称或类别：平喘解痉药，停药时间：1 周；
- •皮肤点刺研究呈阴性反应，并与组胺和盐水对照；
- •严重的鼻息肉、鼻中隔弯曲、鼻窦炎患者；
- •已知对色甘酸钠、盐酸噻洛唑啉或其辅料过敏者；
- •在最近 3 个月内参加过其他新药的临床研究者；
- •从事驾驶、机械操作、高空作业等其他危险工种者；
- •因严重精神或语言障碍不能按临床研究方案完成研究者；
- •不能按期随诊或因其它原因不能与研究者配合者；
- •研究者认为不宜参加研究的其它原因。
结局指标
主要结局
症状体征综合疗效有效率
时间窗: 14 天
次要结局
- 过敏性鼻炎生活质量评价(14 天)
- 症状体征总分变化值&下降指数(14 天)
- 生命体征、血、尿常规，肝功能（ALT、AST），肾功能（BUN、Cr），心电图(14 天)
- 单项症状体征指标消失率(鼻阻塞症状消失率)(14 天)
研究者
薛家铭
北京华禧联合科技发展有限公司
研究点 (4)
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