CTR20131777CompletedPhase 2
色甘赛洛鼻喷雾剂治疗过敏性鼻炎多中心、随机双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究
Not provided4 sites in 1 country240 target enrollmentStarted: April 4, 2014
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Completed
- Enrollment
- 240
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- 症状体征综合疗效有效率
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价色甘赛洛鼻喷雾剂治疗过敏性鼻炎的安全性和有效性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄 18～65 岁，男女不限；
- •诊断明确（符合 ARIA 过敏性鼻炎诊断标准），皮肤过敏原点刺试验至少有一项“＋＋”及以上；
- •必须包括中度或中度以上鼻阻塞症状，除鼻阻塞症状以外，还具有至少一项中度或中度以上的典型症状；
Exclusion Criteria
- •严重的心肺肝脑疾病或高血压（≥140/90mmHg）患者；
- •肝肾功能异常（Cr 超过正常值上限，ALT、AST 超过正常值上限 1.5 倍者)；
- •正在罹患上和 / 或下呼吸道感染者；
- •如正在应用以下药物治疗的患者拟参加本研究，需停药，停药时间依药物的品种不同而异，停药要求如下，药品名称或类别：长效皮质激素（如 Kenacort-A）， 停药时间：4 周； 药品名称或类别：口服皮质激素，停药时间：1 周；药品名称或类别：皮质激素鼻喷雾剂（如 Beconase）,停药时间：1 周；药品名称或类别：阿司咪唑，停药时间：3 周；药品名称或类别：阿司咪唑以外的抗组胺药，停药时间：1 周；药品名称或类别：平喘解痉药，停药时间：1 周；
- •皮肤点刺研究呈阴性反应，并与组胺和盐水对照；
- •严重的鼻息肉、鼻中隔弯曲、鼻窦炎患者；
- •已知对色甘酸钠、盐酸噻洛唑啉或其辅料过敏者；
- •在最近 3 个月内参加过其他新药的临床研究者；
- •从事驾驶、机械操作、高空作业等其他危险工种者；
- •因严重精神或语言障碍不能按临床研究方案完成研究者；
- •不能按期随诊或因其它原因不能与研究者配合者；
- •研究者认为不宜参加研究的其它原因。
Outcomes
Primary Outcomes
症状体征综合疗效有效率
Time Frame: 14 天
Secondary Outcomes
- 过敏性鼻炎生活质量评价(14 天)
- 症状体征总分变化值&下降指数(14 天)
- 生命体征、血、尿常规，肝功能（ALT、AST），肾功能（BUN、Cr），心电图(14 天)
- 单项症状体征指标消失率(鼻阻塞症状消失率)(14 天)
Investigators
薛家铭
北京华禧联合科技发展有限公司
Study Sites (4)
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