CTR20201313进行中（未招募）1 期
评价注射用紫杉醇聚合物胶束的安全性、耐受性、药代动力学的单中心、开放、剂量递增Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2020年7月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 确定剂量限制性毒性(DLT)及最大耐受剂量(MTD)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价注射用紫杉醇聚合物胶束用于中国晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性(DLT)及最大耐受剂量(MTD)，确定后期临床试验推荐剂量，并为后期临床试验制定给药方案提供依据，同时考察注射用紫杉醇聚合物胶束的药代动力学特征。次要目的：初步评价注射用紫杉醇聚合物胶束治疗晚期实体瘤的抗肿瘤疗效。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价注射用紫杉醇聚合物胶束用于中国晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性(dlt)及最大耐受剂量(mtd)，确定后期临床试验推荐剂量，并为后期临床试验制定给药方案提供依据，同时考察注射用紫杉醇聚合物胶束的药代动力学特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织病理学和 / 或细胞学证实的恶性肿瘤患者(乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及胃癌优先)，无标准治疗或标准治疗无效或不耐受或拒绝标准治疗的肿瘤患者；
- •ECOG 评分 0-1 分，预期生存期至少 3 个月；
- •根据 RECIST1.1 实体肿瘤疗效评价标准(CT、MRI)，患者有可测量病灶；
- •实验室检查器官功能水平必须符合下列要求(实验室检查前 14 天内未输血、未使用血液制品、粒细胞集落刺激因子或其他造血生长因子纠正)：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L；血小板计数≥100×109/L；血红蛋白≥90g/L；总胆红素≤1.5×ULN；AST 和 ALT≤2.5×ULN(如果有肝转移时允许总胆红素≤3×ULN，AST、ALT≤5×ULN；如果骨转移患者允许 AST、ALT≤10ULN)；血清肌酐≤1.5×ULN；
- •筛选时绝经前有生育可能的妇女必须在研究治疗给药前 7 天内进行妊娠检查，检查结果必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组受试者(不论男性或女性)均应在整个治疗期间及治疗结束后 3 个月采取充分的屏障避孕措施；
- •既往抗肿瘤化疗或放疗、免疫治疗或其他抗肿瘤治疗(如生物制剂等)距离本研究治疗首次给药间隔＞4 周，或间隔＞药物 5 个半衰期(如半衰期过长，由研究者根据情况综合评估)，本研究治疗首次给药前毒性反应必须已从既往治疗中恢复至 CTCAE V5.0 分级≤1 级(脱发除外)；
- •自愿入组并签署知情同意书，且自愿遵循试验治疗方案和访视计划；
排除标准
- •无法控制的脑转移或原发性脑癌患者(无症状或有症状经治疗后稳定者除外，单发无症状脑转移可以入组)；
- •存在 2 级或以上外周神经病变(CTCAE V5.0)者；
- •有 2 级以上活动性感染(CTCAE V5.0)者；
- •过敏体质者(如对两种或两种以上食物或药物过敏者)，或已知对本药组分(如紫杉醇)有过敏史者；
- •筛选前 3 周内使用过肾上腺皮质激素或免疫抑制剂者；
- •患者正在使用(或者在研究治疗首次给药前 1 周内无法停用)以抗肿瘤为适应症的中草药；
- •筛选前 3 周内使用 CYP 同工酶诱导剂或抑制剂治疗的受试者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者，或长期酗酒者；
- •不稳定或无法控制的心脏疾病或与心功能异常有关的情形(如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭[纽约心脏病协会(NYHA)分级>II 级])；
- •有出血倾向者(如凝血四项检查异常，经研究者判断有临床意义者，或经研究者评估具有临床意义的出血症状者)；
- •存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液(如中-大量胸腔积液、中-大量心包积液、腹水)，如无临床症状，不需要临床干预的少量胸水的受试者除外；
- •存在乙型肝炎、丙型肝炎；既往或治愈的 HBV 感染只有在 HBV DNA ＜1000cps/mL 时有资格参加本研究；丙型肝炎(HCV)抗体阳性的患者只有聚合酶链反应显示 HCV RNA 阴性时才有资格参加本研究；
- •存在人类免疫缺陷病毒(HIV 抗体阳性)或梅毒抗体阳性，或有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者，包括但不局限于以下情况：研究者判断血压控制不理想者；研究者判断糖尿病控制不佳者；肝硬化、失代偿性肝病；肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； 入组前 6 个月内动脉血栓栓塞史(如脑卒中、短暂性脑缺血发作或心肌梗死等)；
- •入组前 5 年内有其他恶性肿瘤病史(已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外)；
- •既往进行过骨髓移植或既往进行实体器官移植的受试者；
- •入组前 4 周内进行过手术(诊断性活检除外)或计划在研究期间进行手术治疗者；
- •筛选前 4 周内使用过其他临床试验研究药物者；
- •研究者认为不适合入组的其他情况。
结局指标
主要结局
确定剂量限制性毒性(DLT)及最大耐受剂量(MTD)
时间窗: 第一周期
包括体格检查、生命体征、ECOG 评分、体重、实验室检查、12 导联心电图、AE 和 SAE 等
时间窗: 研究期间
次要结局
- ORR、PFS、DOR、DCR(每双数疗程用药后第 21±7 天)
- 药代动力学参数(研究期间)
研究者
王海平
丽珠集团丽珠医药研究所
研究点 (1)
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