CTR20160113已完成1 期
注射用绿原酸治疗晚期恶性脑胶质瘤的安全性、耐受性和药代动力学研究Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2016年4月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评估晚期恶性脑胶质瘤患者单次及多次给予注射绿原酸的耐受性和安全性，确定剂量限制性毒性（DLT），定义最大耐受剂量（MTD）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察注射用绿原酸在人体的耐受性，确定注射用绿原酸对晚期恶性脑胶质瘤患者的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）； 次要目的：确定单次 / 连续给予晚期恶性脑胶质瘤患者不同剂量水平的注射用绿原酸的药代动力学特征；初步评估注射用绿原酸治疗晚期恶性脑胶质瘤的有效性和有效剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 观察注射用绿原酸在人体的耐受性，确定注射用绿原酸对晚期恶性脑胶质瘤患者的最大耐受剂量（mtd）和剂量限制性毒性（dlt）；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理学 / 细胞学确诊的常规治疗失败的晚期恶性胶质瘤（原发于脑和脊髓）患者，WHO 分级 III-IV 级；
- •根据 RANO 标准（2010）建议，激素用量稳定或增加，增强病灶有 25%以上增加；或可以确定非增强病灶的变化是肿瘤进展所致，即使这些病灶是不可测量的，仍可纳入研究；
- •血液学指标基本正常：白细胞计数≥3.0×10^9/L，中性粒细胞绝对值≥1.5x10^9/L,血小板计数≥100 x10^9/L，血红蛋白≥90g/L；
- •肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5xULN，转氨酶（ALT/AST） ≤2.5xULN；
- •肾功能基本正常：血清肌酐≤1.5xULN；
- •心脏功能基本正常，左心室射血分数≥50%；
- •育龄女性尿妊娠试验阴性，生育年龄受试者（包括男性受试者）在未来 12 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲；
- •自愿参与本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •未经病理学 / 细胞学确诊；
- •曾行大面积放疗（＞30%骨髓容量）；
- •既往治疗后遗留 CTC AE 4.0 版 2 级以上（包括 2 级）毒性反应；
- •研究治疗首次给药前 1 周曾使用肾上腺类固醇激素且需要长期使用肾上腺类固醇激素治疗，但皮质类固醇鼻喷剂，吸入性类固醇和 / 或外用类固醇除外；
- •需要长期使用其他免疫抑制剂，如器官移植后使用的免疫抑制药物；
- •研究治疗首次给药前 4 周内接受过化学治疗，6 周内曾使用亚硝基脲类药物或者丝裂霉素，2 周内曾使用酪氨酸激酶抑制剂；研究治疗首次给药前 4 周内接受过放射治疗；
- •研究治疗首次给药前 4 周内曾行大手术或者在研究治疗首次给药前 2 周内曾行活检手术；
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者（包括男性）；
- •对研究产品任一成分过敏者；
- •入组前 3 个月内曾参与其他临床研究的患者；
- •活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV（+）和梅毒抗体（+）者；
- •入组前 6 个月内曾罹患其他严重的合并疾病，如心肌梗塞，严重的高血压或血栓等；其他未被控制的合并疾病包括，但不限于感染中或活动性感染，精神疾病，或其他社会因素限制对于方案的依从性；
- •严重神经系统疾病或伴有严重神经认知障碍；
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
评估晚期恶性脑胶质瘤患者单次及多次给予注射绿原酸的耐受性和安全性，确定剂量限制性毒性（DLT），定义最大耐受剂量（MTD）。
时间窗: 28 天为 1 周期，1 周期完成后进行评价（延续用药阶段 2 周期评价 1 次）
次要结局
- 1、肿瘤症状和健康相关的生活质量（QOL)； 2、疾病控制率； 3、疾病缓解率； 4、无进展生存期（PFS）； 5、总生存期（OS）。(28 天为 1 周期，1 周期完成后进行评价（延续用药阶段 2 周期评价 1 次）)
研究者
张梦甜
四川九章生物化工科技发展有限公司
研究点 (1)
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