CTR20192413已完成2 期
多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照试验研究硝酮嗪片治疗 2 型糖尿病肾病患者的有效性和安全性
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2020年5月11日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 治疗第 180 天时，比较 4 组患者的 UACR（尿微量白蛋白 / 尿肌酐比值）较基线值的差值变化率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：初步评价硝酮嗪片用于治疗 2 型糖尿病肾病患者的有效性和安全性。 次要研究目的：评价硝酮嗪片用于治疗 2 型糖尿病肾病患者的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性，年龄≥18 周岁至≤75 周岁；
- •确诊为 2 型糖尿病；如果发病年龄≤30 岁，则应检测血清 C 肽水平以确诊；
- •筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）≤9.0%
- •筛选期 3 次晨尿中至少 2 次出现尿微量白蛋白 / 尿肌酐比值（UACR）≥30 mg/g（3.39 mg/mmol）且＜300 mg/g（33.9mg/mmol），并且 eGFR ≥ 60 mL/min/1.73
- •m2（中国人的改良型 MDRD）
- •血压≤160/100 mmHg，或入组前经过相应治疗后血压控制在≤160/100 mmHg
- •签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内愿意采取有效的避孕措施者
- •理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书（知情同意书由本人或法定代理人签署）
排除标准
- •随机化前 2 周内，服用可能具有肾功能保护作用的中成药（只限于肾炎灵颗粒、尿毒清颗粒、复方肾炎片、肾炎康复片、黄葵胶囊），且在试验期间无法暂停者；
- •随机化前 2 周内，服用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物的降血糖药物，且在试验期间无法暂停者；
- •随机化前 2 周内，服用免疫抑制治疗药，或需要使用糖皮质激素（使用关节内注射、吸入或喷鼻激素的情况除外），且在试验期间无法暂停者；
- •筛选时肝功能检查结果异常（AST 或 ALT 或碱性磷酸酶＞3 倍 ULN），或其它已知肝脏疾病如急慢性活动性肝炎、肝硬化的患者；
- •随机化前 2 周内，存在泌尿系急性或慢性感染的患者；
- •筛选时患有其它慢性肾病（如肾小球肾炎、慢性肾盂肾炎、缺血性肾病、痛风性肾病等）；
- •遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾性糖尿病史患者；
- •筛选前 6 个月内，有明确记录诊断为严重的急性糖尿病并发症（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、低血糖昏迷）患者；
- •存在肾移植、肝移植等器官移植病史的患者；
- •随机化前 6 个月内，因急性肾功能衰竭接受过透析治疗的患者；
- •筛选前 12 个月内有非创伤性截肢病史或筛选前 6 个月内有明确记录诊断为糖尿病足（皮肤溃疡 Wagner 分级 3-5 级）、骨髓炎、下肢严重缺血病史；
- •筛选前 3 个月内有明确记录诊断为急性冠脉综合征、心力衰竭（NYHA 评分 III-IV 级），或因心脏相关疾病行手术治疗、 脑卒中预后不良（mRS＞1 分）的患者；
- •有自身免疫性疾病史（系统性红斑狼疮病史等）；
- •随机化前 5 年内患恶性肿瘤，或正在接受癌症治疗的恶性肿瘤患者；
- •合并精神疾病、或脑功能损伤或语言障碍而无法合作或不愿合作者；
- •对川芎嗪药物及研究药物辅料（甘露醇、羟丙纤维素、交联聚维酮、滑石粉、碳酸氢钠、硬脂酸镁、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物、枸橼酸三乙酯、二氧化钛）有过敏史；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物试验者；
- •妊娠期或哺乳期女性患者，或者育龄期女性妊娠试验结果为阳性者；
- •研究者判断不适宜进行本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
治疗第 180 天时，比较 4 组患者的 UACR（尿微量白蛋白 / 尿肌酐比值）较基线值的差值变化率
时间窗: 治疗第 180 天
次要结局
- 治疗第 180 天时，比较 4 组患者 UCAR 较基线分别减少≥15%、30%、50%的受试者人数(治疗第 180 天)
- 治疗 90 天时，比较 4 组患者 UACR 较基线值的差值变化率(治疗 90 天时)
- 治疗 90,180 天时，比较 4 组患者 eGFR 较基线值的差值变化率(治疗 90,180 天时)
- 治疗 90,180 天时，比较 4 组患者血清胱抑素较基线值的差值变化率(治疗 90,180 天时)
- 治疗 90,180 天时，HbA1c、空腹血糖较基线值的变化(治疗 90,180 天时)
- 治疗 180 天时，血浆中的 TBN 及其主要代谢产物的 PK 参数。(治疗第 180 天)
研究者
周新华
广州喜鹊医药有限公司
研究点 (15)
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