CTR20171071进行中（未招募）4 期
聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗内源性生长激素缺乏引起的儿童生长缓慢Ⅳ期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,500 人开始时间: 2018年2月7日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,500
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在 PEG-rhGH 治疗儿童 GHD 的 IV 期临床试验结束后，进行为期 130 周的扩展期研究的目的在于，通过收集已完成 IV 期临床试验的 GHD 受试者接受更长周期的一定剂量的 PEG-rhGH 治疗后的疗效和安全性等相关数据
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 3.5岁(最小年龄) 至 骨骺闭合前岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •完成 PEG-rhGH 的 IV 期临床试验所有访视和治疗
- •IV 期临床试验结束至本扩展期研究筛选时间不超 8 周，并且期间未接受任 何其他生长激素类产品治疗
- •研究者评估受试者适合继续进行聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗并根 据研究者判断可以接受方案规定的剂量设定和调整
- •受试者愿意并能够配合完成预定的访视、 治疗和实验室检查等试验程序， 并 签署书面知情同意书
排除标准
- •患儿基本已达成年终身高，即生长速率≤2 cm/年或女孩骨龄≥14 岁、男孩 骨龄≥16 岁
- •肝、肾功能异常者（ALT＞正常值上限 2 倍， Cr＞正常值上限）
- •已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者
- •患有严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病或全身感染，免疫功能低下患 者
- •先天骨骼发育异常或脊柱侧弯经 X 线检查示 Cobb’s 角≥15° 、跛行
- •在 IV 期临床试验结束后至本扩展期研究筛选期间， 受试者使用过任何可能 影响研究 PEG-rhGH 疗效和安全性评价的药物， 包括但不限于：任何类型的 其他重组人生长激素类产品、芳香化酶抑制剂（来曲唑、阿那曲唑等）、促 性腺激素释放激素类似物（曲普瑞林、亮丙瑞林、戈舍瑞林等）、性激素（任 何类型的雌激素、孕激素和雄激素等）、蛋白同化类药物（氧雄龙、达那唑、 司坦唑醇等） 及其他影响生长发育的药物（例如应用糖皮质激素超过一个月 等
- •研究者认为不适合入选本扩展期研究的其他情况
结局指标
主要结局
所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果
时间窗: 治疗结束时
身高标准差积分（Ht SDSCA）
时间窗: 治疗结束时
次要结局
- 骨龄的身高标准差积分（Ht SDSBA）(治疗结束时)
- 年生长速率(治疗结束时)
- 血 IGF-1 标准差积分（IGF-1 SDS）(治疗结束时)
- 骨成熟(治疗结束时)
- 近似成年终身高（对达到近似成年终身高者）(治疗结束时)
研究者
封晓华
长春金赛药业有限责任公司
研究点 (6)
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