CTR20211806已完成1 期
苯胺洛芬滴眼液单中心、随机、双盲、安慰剂对照健康受试者多次给药人体耐受性和药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年8月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性耐受性：1） 眼科检查； 2） 生命体征检查； 3） 体格检查 ； 4） 实验室检查； 5） 12 导联心电图； 6） 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价苯胺洛芬滴眼液多次给药在中国健康受试者中的安全性和耐受 性。次要目的： 评价苯胺洛芬滴眼液多次给药在中国健康受试者中的药代动力学特 征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全耐受性和药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价苯胺洛芬滴眼液多次给药在中国健康受试者中的安全性和耐受 性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 周岁的健康受试者（包括 18 和 45 周岁），每一组男女皆有；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg， 体重指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •双眼矫正视力均应≥1.0，眼压、裂隙灯及眼底检查均正常或异常无临床意义；
- •女性受试者需保证入选前 1 个月内采取有效避孕措施，且受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •自愿参加研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •患有眼部疾病，包括有内眼手术史或激光手术史者；
- •筛选前 2 周内佩戴过角膜接触镜或美瞳的受试者，或试验期间需佩戴者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物，包括眼用药物者；
- •有中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系 统病史，且可能影响研究结果或自身安全者；
- •试验前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查研究者判定异常有临床意义者；
- •免疫八项（乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝 E 抗原、乙肝 E 抗 体、 乙肝核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体和 HIV-P24 抗原 / 抗体） 检查结果呈异常有临床意义者；
- •有显著的变态反应史，特别是对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏或已知对本药组分或联苯乙酸过敏者；
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量大于 5 支者；
- •怀疑或确有酒精依赖，3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200 mL 酒精量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 83 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或酒精测试 阳性者；
- •药物滥用史，或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥200 mL 者；
- •有晕针晕血史，或静脉穿刺不耐受者；
- •其他任何情况研究者认为不适合参加本研究者。
结局指标
主要结局
安全性耐受性：1） 眼科检查； 2） 生命体征检查； 3） 体格检查 ； 4） 实验室检查； 5） 12 导联心电图； 6） 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。
时间窗: 10 天（D1~D10）
次要结局
- 计算血浆中活性代谢物联苯乙酸的药代动力学参数，包括：T1/2,ss，Tmax,ss， Cmax,ss，AUC0-t,ss，AUC0-∞,ss，AUC0-τ,ss，总清除率等等(在 D1 给药前 0 h 及给药后 24h 内密集采血；D4、D5、D6 第 1 次给药前 0 h 各采一次；D7 采血点与 D1 相似，但 0.1%组增加 36h 和 48 h 2 个点，0.2%组又增加多 72 h 点)
研究者
陈伟翰
广东中科药物研究有限公司
研究点 (1)
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