CTR20233064已完成其它生物等效性预试验
黄体酮软胶囊在健康绝经女性受试者中的随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉、空腹及餐后单次给药生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2023年10月10日
试验速览
- 阶段
- 其它生物等效性预试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过小样本量的预试验研究，考察浙江神洲药业有限公司生产的黄体酮软胶囊（规格：100mg）与 Cyndea Pharma, S.L.生产（持证商： Besins Healthcare Benelux）的黄体酮软胶囊（规格：100mg）在餐后条件下制剂的相似程度，为能否进入正式试验提供决策依据，同时考察药物的个体内变异，为正式试验样本量、采血点及分析方法的确定提供证据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能与研究者进行良好的沟通；
- •年龄为 45~65 周岁（包括临界值）的成年女性；
- •处于绝经期女性，判断标准如下：自发性闭经 12 个月及以上，且卵泡刺激素（FSH）水平＞40 mIU/mL，且雌二醇（E2）水平＜20 pg/mL，哺乳或外科手术导致的绝经除外；
- •孕酮（PROG）水平在基线标准以下；
- •体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 18.0~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值，BMI=体重 / 身高 2）；
- •体格检查结果正常或异常无临床意义；
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义者；
- •感染性疾病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阴性；
- •阴式彩超、乳腺彩超检查结果正常或异常无临床意义；
- •导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。
排除标准
- •（筛选期问诊）有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或对黄体酮或其药物组分（葵花籽油、大豆磷脂等）过敏者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）有呼吸、循环、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神、肌肉骨骼系统慢性病史或严重病史者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）血栓性静脉炎、血管栓塞、脑中风或有既往病史者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）有乳腺恶性肿瘤或生殖器恶性肿瘤者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）有脑膜瘤病史者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）阴道不明原因出血者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）首次给药前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）首次给药前 12 个月内有药物滥用史者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）首次给药前 3 个月内使用过毒品，或尿液多项毒品联合检测查呈阳性者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 3 个月内使用过甾体类、激素类药物者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 1 个月内接种过疫苗，或使用了任何处方药或改变肝酶活性的药物（包括但不限于华法林、乙酰水杨酸、肝素、溶栓药物、非甾体抗炎药、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、克拉霉素、他克莫司、环孢菌素等药物）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 14 天内使用过任何非处方药、中成药、草药或保健品类；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊+联网筛查）试验前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并使用了研究药物者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥ 400 mL）、或接受输血或使用血制品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验前 6 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（（1 个标准单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个标准单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL）或试验期间不能停止饮酒者；
- •（入住问诊）试验前 48 小时内食用过葡萄柚或由其制备的食物或饮料者；或食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等；
- •血 HCG 检查结果呈阳性者；
- •酒精呼气或尿液多项联合检测结果阳性者；
- •（筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •（筛选期问诊）乳糖不耐受者（如进食牛奶或奶制剂后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状），或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •其他研究者判定为不适宜参加试验的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 至研究结束
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_Extrap%(至研究结束)
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠）、生命体征、体格检查、心电图；(至研究结束)
- 不良反应、不良事件及严重不良事件。(至研究结束)
研究者
雷灵芝
浙江神洲药业有限公司
研究点 (1)
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