CTR20190656已完成2 期
YZJ-1139 片治疗原发性慢性失眠症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验
未提供33 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2019年4月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- PSG 监测的睡眠效率（SE）值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评估 YZJ-1139 片短期治疗原发性慢性失眠症的有效性和安全性，探索最佳有效剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。 2.评估 YZJ-1139 片治疗原发性慢性失眠症的疗效反弹、撤药反应。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18-65 岁之间（含 18 岁，不含 65 岁）的受试者；
- •符合 ICSD-3 标准中原发性慢性失眠症临床诊断标准的患者；
- •导入期连续两晚的 PSG 结果需满足以下条件：（1）两晚持续睡眠潜伏期（LPS）的均值≥30min，且任何一晚均需≥15min；（2）和 / 或两晚的睡眠觉醒时间（WASO）均值≥30min，且任何一晚均需≥20min；（3）两晚睡眠效率（SE）均值≤85%，且任何一晚均需≤ 87.5%。
- •试验过程中患者同意遵循日常就寝时间介于晚上 9 点至 12 点之间、每晚卧床时间能持续 6.5-9 小时，且同意克制打盹；
- •筛选期确认未怀孕的女性受试者；生育期男性或女性均同意在整个试验期间及试验结束后 1 个月内采取医学上认可的有效避孕措施；
- •理解试验步骤和内容，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，依从性好，配合访视。
排除标准
- •与神经疾病相关的睡眠障碍，如抑郁、焦虑、痴呆所致睡眠障碍；抑郁：HAMD 抑郁量表评分≥18 分或项目＃3（自杀意念）评分为 3 分及以上；焦虑：HAMA 焦虑量表评分≥14 分；痴呆：MMSE 量表评分小学程度≤20 分，中学程度（包括中专）≤22 分，大学程度（包括大专）≤23 分。
- •导入期 PSG 监测发现 AHI 和 / 或 PLMI>10 次 / 小时者。
- •有严重内分泌疾病、血液病、心脑血管疾病、自身免疫性疾病、呼吸功能受损等相关疾病者。
- •既往有神经系统疾病，如癫痫、精神分裂症、双向性精神障碍、神经发育迟缓、认知障碍、猝睡症、不宁腿综合征等病史。
- •在导入期 PSG 开始前 2 周内接受任何催眠药、抗抑郁药、抗精神病药、抗胆碱药、增强记忆的药物、抗组胺药、CYP3A 诱导剂、CYP3A 抑制剂。
- •经询问有吸毒史、药物成瘾史者。
- •任何干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式：如最近两周内或试验阶段，会有跨越时区的旅行或倒班（夜班白班倒替）等。
- •试验期间内需操作机械的特殊职业者，如职业司机，高空作业者等。
- •研究期间使用任何其他批准的或试验性的失眠症药物治疗，包括其他食欲素受体抑制剂，或特定的草药制剂、中药，并在研究中仍需要继续使用的受试者。
- •AST、ALT >1.2 倍正常值上限，或 Cr >正常值上限者，或白细胞<正常值下限者。
- •甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退者。
- •有酒精滥用史（定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：约为 720ml 啤酒，或 240ml 葡萄酒，或 60ml 白酒）者。
- •有药物滥用史，或尿中药物筛查（筛选期和 / 或基线期）任一指标呈阳性者。
- •每天规律饮用过量茶、咖啡饮料者。
- •过去 3 个月内参加过其它药物临床试验者，或者在本试验期间同时参加其他研究试验。
- •对试验制剂或其组成成分有过敏史。
- •研究者认为存在不适宜参加临床试验的其他情况者。
结局指标
主要结局
PSG 监测的睡眠效率（SE）值
时间窗: 全部受试者服药第 1 和 2 天、13 和 14 天及部分受试者服药第 27 和 28 天
次要结局
- PSG 监测的总睡眠时间（TST）、睡眠潜伏期（LPS）、睡眠觉醒时间（WASO）、睡眠觉醒次数（NAW）(全部受试者服药第 1 和 2 天、13 和 14 天及部分受试者服药第 27 和 28 天)
- PSG 监测记录的睡眠结构评价(全部受试者服药第 1 天、14 天及部分受试者服药第 28 天)
- 睡眠日记记录的主观总睡眠时间（sTST）、主观睡眠潜伏期（sTSO）；体动记录仪记录的总睡眠时间（TST）、睡眠潜伏期(SL)、睡眠觉醒时间（WASO）、睡眠觉醒次数（NAW）和睡眠效率(SE)(全部受试者服药第 1 周和第 2 周，部分受试者服药第 4 周)
- 失眠严重指数量表（ISI）(全部受试者服药第 1 天、14 天及部分受试者服药第 28 天)
- 反弹效应评价(随访期)
- 评价药物撤药反应、记录不良事件 / 严重不良事件、进行方案中规定的实验室检查、生命体征、体重、12-ECG 检查、KSS、UNS 等。(研究期间)
研究者
董妍妍
扬子江药业集团有限公司 / 上海海雁医药科技有限公司 / 扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司
研究点 (33)
Loading locations...
相似试验
已完成
2 期
Safety and Efficacy Study of YZJ-1139 in Primary Chronic Insomnia DisorderInsomnia DisorderNCT06680505Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.300
已完成
3 期
Safety and Efficacy Study of YZJ-1139 in Insomnia DisorderInsomnia DisorderNCT05525637Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.1,037
已完成
3 期
琥珀酸多西拉敏片 III 期临床试验短期失眠CTR20202295507
已完成
不适用
YZJ-1139 片的 PK/PD 研究CTR2018134820
进行中（未招募）
2 期
TJ0113 胶囊治疗抑郁症患者的临床试验CTR20252210150