Effet de la COmbinaison de Méthotrexate et d’Adalimumab sur la Réduction de l’Immunisation au cours de la Spondylarthrite ankylosante

Phase 1

• Conditions: Cette étude portera sur une population avec une spondylarthrite ankylosante (SA) active nécessitant un traitement par adalimumab; MedDRA version: 20.0Level: PTClassification code 10002556Term: Ankylosing spondylitisSystem Organ Class: 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders; Therapeutic area: Body processes [G] - Immune system processes [G12]

• Registration Number: EUCTR2012-004939-23-FR
• Lead Sponsor: CHRU de TOURS

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2021-10-28
• Last Update Posted: 3 November 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 110

Inclusion Criteria

- Homme ou femme dont l'âge est supérieur ou égal à 18 ans
- SA définie suivant les critères ASAS de 2009
- Nécessité d’un traitement par adalimumab en accord avec l’A.M.M.
- Malade acceptant de participer à l’étude et ayant donné son consentement éclairé
- Malade affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 110
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 110

Exclusion Criteria

- Contre-indication à l’adalimumab ou au MTX
- Exposition antérieure à l’adalimumab
- Exposition au MTX datant de moins de 3 mois
- Echec de plus d’un traitement par anti-TNF-alpha
- Administration d’un DMARD 4 semaines avant l’inclusion ou administration envisagée durant l’étude
- Intervention chirurgicale programmée pendant la durée de l’étude
- Situation qui, au regard de l’évaluateur, pourrait interférer avec l’interprétation de l’influence de l’adalimumab sur la SA : malade souffrant d’une maladie ostéo-articulaire concomitante autre (arthrose, polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme microcristallin, autre connectivite)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified