Etude de l'efficacité du méthotrexate en adjonction d'un anti-histaminique H1 dans le traitement de l'urticaire chronique idiopathique sévère réfractaire aux anti-H1 seuls : essai randomisé. - MUCIS

• Conditions: urticaire chronique idiopathique sévère; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10009159Term: Chronic urticaria

• Registration Number: EUCTR2010-018716-33-FR
• Lead Sponsor: CHRU de TOURS

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-08-09
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Sujets de plus de 18 ans
- Femmes en âge de procréer incluables uniquement en cas de contraception efficace
- Patients répondant aux critères diagnostiques de l’urticaire chronique (évoluant depuis plus de 6 semaines) idiopathique (bilan étiologique normal, selon la conférence de consensus : interrogatoire et examen clinique à la recherche d’une cause d’urticaire, examens para-cliniques incluant NFS plaquettes, anticorps anti-thyroïdiens)
- Patients ayant déjà été traités par au moins deux associations d’anti-H1, pour une durée totale de traitement d’au moins 3 mois, sans efficacité suffisante
- Persistance de poussées d’urticaire = 5 fois par semaine

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

NON INCLUSION CRITERIA :
- Diagnostic différentiel d’UCI (vascularite urticarienne)
- Allergie connue au méthotrexate
- Médicaments contre-indiquant la prise de méthotrexate
- Antécédent de prise de montelukast et/ou d’immunosuppresseurs par voie générale dans les 6 mois précédents
- Femmes enceintes, allaitante ou en âge de procréer sans contraception efficace
- Perturbations de la fonction hépatique (insuffisance hépatocellulaire ou transaminases élevées à un taux supérieur ou égal à 1,5 fois la normale)
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine calculée par la formule de Cockroft < 50 ml/min)
- Insuffisance respiratoire chronique
- Infections chroniques évolutives (hépatites virales, HIV)
- Antécédents de néoplasie
- Vaccination antiamarile prévue dans les 6 prochains mois
EXCLUSION CRITERIA
- Survenue d’une insuffisance rénale
- Survenue d’une cytolyse hépatique (transaminases élevées à un taux supérieur à 3 fois les valeurs initiales)
- Révélation d’une hypersensibilité au méthotrexate
- Prise de médicaments contre-indiqués avec le méthotrexate
- Grossesse

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Comparer l’efficacité de l’association thérapeutique méthotrexate et anti-H1 à celle des anti-H1 seuls, dans le traitement de l’UCI réfractaire.;Secondary Objective: Comparer les deux schémas thérapeutiques en termes de qualité de vie et de tolérance du traitement.;Primary end point(s): Rémission complète de l’urticaire à 18 semaines (S18)